信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dòng)劑mazdutide (研發(fā)代號(hào)：IBI362)在中國(guó)2型糖尿病受試者中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、度拉糖肽對(duì)照的III期臨床研究（DREAMS-2）完成首例受試者給藥。
本研究是一項(xiàng)在****單藥治療或****聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑/磺脲類藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病受試者中比較mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov,NCT05606913）。該研究計(jì)劃納入約720例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或度拉糖肽1.5 mg組，共治療28周。研究的主要終點(diǎn)是第28周時(shí)受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基線的變化。
此前，一項(xiàng)在中國(guó)2型糖尿病受試者中的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結(jié)果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。給藥20周后，
● mazdutide組受試者的HbA1c較基線變化高達(dá)-1.67%（安慰劑組為0.03%，度拉糖肽組為-1.35%）
● mazdutide組受試者的體重較基線變化百分比高達(dá)-7.11%（安慰劑組為-1.38%，度拉糖肽組為-2.69%）。
● 此外，mazdutide還可降低血壓、血脂及肝酶水平等，為受試者帶來全面獲益。
此項(xiàng)III期臨床研究DREAMS-2將進(jìn)一步驗(yàn)證mazdutide的療效及安全性，并比較mazdutide與度拉糖肽的療效及安全性。
本項(xiàng)研究的主要研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示："目前,我國(guó)2型糖尿病患者仍存在血糖總體達(dá)標(biāo)率偏低，且患者往往合并多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，如肥胖，高脂血癥，冠心病，脂肪肝，痛風(fēng)等情況，這既增加了患者的疾病負(fù)擔(dān)，也增加了治療的難度。臨床上迫切需要能有療效確切，安全性好，給藥便捷，低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，且能實(shí)現(xiàn)多種心血管獲益的創(chuàng)新藥物。Mazdutide在中國(guó)2型糖尿病患者中的II期臨床研究的結(jié)果，不僅展示出顯著的降糖療效，在減重指標(biāo)上還展示出優(yōu)效于國(guó)際主流藥物度拉糖肽的潛質(zhì)。我相信mazdutide一定會(huì)在III期研究中取得更出色的成果，并期待其早日申報(bào)上市，惠及患者。"
本項(xiàng)研究的主要研究者、北京醫(yī)院郭立新教授表示："GLP-1類藥物因其在糖尿病患者治療中展現(xiàn)出顯著的降糖療效，較低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，明顯的體重獲益及對(duì)心血管等靶器官的保護(hù)作用等特點(diǎn)而獲得越來越多的關(guān)注，也逐漸被越來越多的一線臨床醫(yī)生應(yīng)用。當(dāng)前GLP-1雙靶的藥物正在成為下一代GLP-1產(chǎn)品開發(fā)的熱點(diǎn)，基于多靶點(diǎn)帶來的獲益，其更加明顯的降糖和減重療效也受到了學(xué)術(shù)界和臨床領(lǐng)域的更多關(guān)注。Mazudutide作為GLP-1雙靶點(diǎn)藥物中同類最優(yōu)代表，其臨床開發(fā)深植于中國(guó)，整個(gè)開發(fā)項(xiàng)目以中國(guó)人為主體，其臨床二期結(jié)果已展現(xiàn)了良好的降糖減重療效，血脂，血壓，血尿酸改善以及護(hù)肝等多重獲益。Mazudutide作為GLP-1雙靶點(diǎn)領(lǐng)域的創(chuàng)新分子和提供最多中國(guó)人臨床證據(jù)的藥物必將為中國(guó)醫(yī)生和患者帶來更好，更新和更加貼近中國(guó)臨床實(shí)踐的選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："Mazdutide在中國(guó)2型糖尿病受試者中的II期研究結(jié)果充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑顯著的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應(yīng)用價(jià)值。這些結(jié)果為開展III期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，我們有信心看到mazdutide在臨床III期的優(yōu)異療效的進(jìn)一步表現(xiàn)。Mazutide在中國(guó)的整體開發(fā)計(jì)劃與關(guān)鍵注冊(cè)研究設(shè)計(jì)已經(jīng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了溝通并獲得了積極的反饋，基于此我們將繼續(xù)通過高效扎實(shí)的臨床研究和科學(xué)的開發(fā)，盡快把mazdutide帶到醫(yī)生和患者手上。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭(zhēng)取早日為2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"
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