截至2022年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱CDE）共受理品種7911個(gè)（受理號(hào)12244個(gè)）（根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2022年12月31日，包含受理號(hào)和品種（藥品+企業(yè)）兩個(gè)統(tǒng)計(jì)維度，下同），與2021年相比，本年度申報(bào)臨床和生產(chǎn)的數(shù)量有一定程度的減少。

       以下為詳細(xì)的2022年藥品注冊(cè)審評(píng)情況分析。

       一、2022年藥品申請(qǐng)受理與審評(píng)情況

       1、2022年申報(bào)整體情況

       1.1全年受理情況

       2022年CDE受理注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)12244個(gè)（品種7911個(gè)），同比增長(zhǎng)5.8%；其中，化藥申請(qǐng)受理號(hào)8790個(gè)（品種5483個(gè)），同比增長(zhǎng)7.5%，占全年受理總量的71.7%；2018-2022年注冊(cè)申請(qǐng)受理量詳見圖1。

       圖1 2018-2022年注冊(cè)申請(qǐng)受理量

       1.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類型申報(bào)情況

       2022年CDE受理申請(qǐng)以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）1226個(gè)品種（受理號(hào)2197個(gè)），同比減少4.9%；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）208個(gè)品種（受理號(hào)328個(gè)），基本與去年持平；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）1722個(gè)品種（受理號(hào)2317個(gè)），同比增長(zhǎng)29.7%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）575個(gè)品種（受理號(hào)835個(gè)）；目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比大概在20%左右。2018-2022年各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量詳見圖2。

       圖2 2018-2022年各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量

       1.3創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2022年1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)946個(gè)品種（受理號(hào)1727個(gè)），其中化藥申請(qǐng)452個(gè)品種（受理號(hào)1036個(gè)），同比減少12.0%，包含IND申請(qǐng)436個(gè)品種，NDA申請(qǐng)16個(gè)品種；中藥申請(qǐng)42個(gè)品種（受理號(hào)48個(gè)），同比減少19.2%，包含IND申請(qǐng)33個(gè)品種，NDA申請(qǐng)9個(gè)品種；生物制品申請(qǐng)452個(gè)品種（受理號(hào)643個(gè)），同比增長(zhǎng)8.3%，包含IND申請(qǐng)441個(gè)品種，NDA申請(qǐng)13個(gè)品種；2021、2022年1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理情況詳見圖3。

       圖3 2021-2022年1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理情況

       1.4申報(bào)地區(qū)情況

       在國(guó)內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計(jì)，剔除進(jìn)口申報(bào)數(shù)據(jù)），2022全年申報(bào)江蘇以1304個(gè)受理號(hào)遙遙領(lǐng)先，其次山東以842個(gè)受理號(hào)位于第二，隨后依次為浙江、廣東、上海；2022年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況見圖4。

       圖4 2022年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況

       2、2022年完成審評(píng)整體情況

       2.1全年完成審評(píng)情況

       根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2022年（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評(píng)7416個(gè)品種（受理號(hào)11286個(gè)）；藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為10830個(gè)受理號(hào)，對(duì)有結(jié)論的受理號(hào)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中化藥4822個(gè)品種（受理號(hào)7565個(gè)），中藥1363個(gè)品種（受理號(hào)1443個(gè)），生物制品952個(gè)品種（受理號(hào)1797個(gè)）。2022年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見圖5。

       圖5 2022年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)

       以藥品類型統(tǒng)計(jì)，2022年全年化藥完成審評(píng)4981個(gè)品種（受理號(hào)7822個(gè)）；中藥完成審評(píng)1393個(gè)品種（受理號(hào)1478個(gè)）；生物制品完成審評(píng)1025個(gè)品種（受理號(hào)1906個(gè)）；2018-2022年各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況見圖6。

       圖6 2018-2022年各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況

       2.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類別完成審評(píng)情況

       以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，2022年CDE審評(píng)完成審評(píng)的受理號(hào)中，IND共1305個(gè)品種（受理號(hào)2260個(gè)），占總數(shù)的17.6%，NDA共202個(gè)品種（受理號(hào)319個(gè)），占總數(shù)的2.7%，ANDA共1035個(gè)品種（受理號(hào)1383個(gè)），占總數(shù)的13.9%，一致性評(píng)價(jià)共679個(gè)品種（受理號(hào)927個(gè)）；2018-2022年各審評(píng)任務(wù)類別審評(píng)完成情況詳見圖7。

       圖7 2018-2022年各審評(píng)任務(wù)類別審評(píng)完成情況

       2.3 2022年創(chuàng)新藥完成審評(píng)情況

       2022年1類創(chuàng)新藥完成審評(píng)994個(gè)品種（受理號(hào)1760個(gè)），其中，化藥完成審評(píng)488個(gè)品種（受理號(hào)1019個(gè)），其中，IND申請(qǐng)476個(gè)品種，NDA申請(qǐng)14個(gè)品種；中藥完成審評(píng)共46個(gè)品種，IND申請(qǐng)39個(gè)品種，NDA申請(qǐng)7個(gè)品種；生物制品完成審評(píng)460個(gè)品種（受理號(hào)571個(gè)），同比增長(zhǎng)17.9%，其中，IND申請(qǐng)452個(gè)品種，NDA申請(qǐng)8個(gè)品種；

       2022年1類創(chuàng)新藥獲批上市共21個(gè)品種，適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等；2022年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況詳見圖8。

       圖8 2022年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況

       圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       二、2022年化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年化藥申報(bào)情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)5483個(gè)品種（受理號(hào)8790個(gè)），以申請(qǐng)類型計(jì)，新藥申請(qǐng)493個(gè)品種（受理號(hào)1029個(gè)），同比減少7.5%；進(jìn)口申請(qǐng)293個(gè)品種（受理號(hào)582個(gè)）；仿制申請(qǐng)1722個(gè)品種（受理號(hào)2303個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)168個(gè)品種（受理號(hào)350個(gè)），補(bǔ)充申請(qǐng)2741個(gè)品種（受理號(hào)4285個(gè)）；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)622個(gè)品種（1315個(gè)），同比減少12.0%；ANDA申請(qǐng)1722個(gè)品種（受理號(hào)2317個(gè)），同比增長(zhǎng)29.8%；NDA申請(qǐng)106個(gè)品種（186個(gè)），一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)575個(gè)品種（受理號(hào)835個(gè)）；2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見圖9。

       圖9 2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

       1.2化藥1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2022年受理化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理452個(gè)品種（受理號(hào)1036個(gè)），其中國(guó)產(chǎn)受理號(hào)802個(gè)，涉及品種343個(gè)；進(jìn)口受理號(hào)234個(gè)，涉及品種109個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)436品種（受理號(hào)1007個(gè)），同比減少11.5%，NDA申請(qǐng)16個(gè)品種（受理號(hào)29個(gè)），同比減少23.8%；2018-2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖10。

       圖10 2018-2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       從圖10中可以看到，2018-2022年，每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比依次為12.7%、6.2%、6.3%、4.3%和3.7%；目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比大概在6%左右；

       1.3化藥改良型新藥申報(bào)情況

       2022年CDE新受理化藥2類改良型新藥197個(gè)品種（受理號(hào)330個(gè)），其中，IND申請(qǐng)168個(gè)品種，NDA申請(qǐng)34個(gè)品種；相比1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)數(shù)量，改良型創(chuàng)新藥在數(shù)量上還有較大差距，整體上還有較大發(fā)展空間；2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖11。

       圖11 2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       從圖11中可以看到，2019-2022年，每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比依次為25.6%、27.9%、16.4%和20.2；目前整體來(lái)說(shuō)每年NDA申報(bào)量占IND申報(bào)量的百分比大概在22.5%左右。

       2、2022年化藥審評(píng)完結(jié)情況

       2.1化藥完成審評(píng)總體情況

       2022年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥共4981個(gè)品種（受理號(hào)7822個(gè)，包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以申請(qǐng)類型計(jì)，新藥申請(qǐng)541個(gè)品種（受理號(hào)1072個(gè)）；進(jìn)口申請(qǐng)296個(gè)品種（受理號(hào)578個(gè)）；仿制申請(qǐng)1041個(gè)品種（受理號(hào)1380個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)186個(gè)品種（受理號(hào)370個(gè)），補(bǔ)充申請(qǐng)2865個(gè)品種（受理號(hào)4190個(gè)）；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)674個(gè)品種（受理號(hào)1370個(gè)），同比增長(zhǎng)2.2%；ANDA申請(qǐng)1031個(gè)品種（受理號(hào)1379個(gè)），同比減少38.4%；NDA申請(qǐng)115個(gè)品種（受理號(hào)182個(gè)），同比減少9.4%；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)679個(gè)品種（受理號(hào)927個(gè)）；2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖12。

       圖12 2022年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

       2.2化藥創(chuàng)新藥完成審評(píng)情況

       2022年化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥完成審評(píng)共488個(gè)品種（受理號(hào)1077個(gè)），其中國(guó)產(chǎn)374個(gè)品種（受理號(hào)824個(gè)）；進(jìn)口114個(gè)品種（受理號(hào)253個(gè)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)476個(gè)品種（受理號(hào)1056個(gè)），同比增長(zhǎng)2.8%，NDA申請(qǐng)14品種（受理號(hào)21個(gè)），同比減少51.7%；2018-2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況詳見圖13。

       圖13 2018-2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況

       2022年化藥1類創(chuàng)新藥獲批上市有24個(gè)品種，涉及心血管、神經(jīng)和血液系統(tǒng)等領(lǐng)域；2022年批準(zhǔn)化藥創(chuàng)新藥詳情見表1。

       表1 2022年批準(zhǔn)化藥1類創(chuàng)新藥

       2.3化藥改良型新藥完成審評(píng)情況

       2022年化藥2類改良型新藥CDE完成審評(píng)共199個(gè)品種（受理號(hào)328個(gè)），完成量與去年基本持平，其中，IND申請(qǐng)170個(gè)品種（受理號(hào)274個(gè)），NDA申請(qǐng)39個(gè)品種（受理號(hào)61個(gè)）；2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況詳見圖14。

       圖14 2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況

       2022年化藥2類改良型新藥獲批上市有30個(gè)品種，涉及抗腫瘤、神經(jīng)和血液系統(tǒng)等領(lǐng)域；2022年批準(zhǔn)化藥改良型新藥詳情見表2。

       表2 2022年批準(zhǔn)化藥2類改良型新藥

       三、2022年中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年中藥申報(bào)情況

       中藥受自身藥品特性的影響，一直以來(lái)申報(bào)都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1550個(gè)（1420個(gè)品種，包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)49個(gè)品種（受理號(hào)55個(gè)），包含創(chuàng)新藥受理號(hào)38個(gè)（涉及33個(gè)品種），改良型新藥受理號(hào)14個(gè)（涉及13個(gè)品種）；NDA申請(qǐng)11個(gè)品種（受理號(hào)13個(gè)），其中包含9個(gè)創(chuàng)新藥品種和2個(gè)經(jīng)典名方品種；2022年中藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見圖15。

       圖15 2022年中藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

       2、2022年中藥完成審評(píng)情況

       2.1中藥完成審評(píng)總體情況

       在2022年CDE審評(píng)完結(jié)中藥注冊(cè)申請(qǐng)1393個(gè)品種（受理號(hào)1478個(gè)，包含無(wú)需技術(shù)審評(píng)的受理號(hào)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)52個(gè)品種，其中，包含創(chuàng)新藥39個(gè)品種，改良型新藥11個(gè)品種；NDA申請(qǐng)11個(gè)品種；2022年中藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)完成審評(píng)情況詳見圖16。

       圖16 2022年中藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)完成審評(píng)情況

       2.2中藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

       2022年中藥創(chuàng)新藥有4個(gè)品種獲批上市，為太子神悅膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、止血調(diào)經(jīng)顆粒和阿可拉定軟膠囊；2022年批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥詳情見表3。

       表3 2022年批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥

       2.3中藥經(jīng)典名方批準(zhǔn)情況

       2022年中藥中藥經(jīng)典名方批準(zhǔn)上市有2個(gè)品種，為散寒化濕顆粒和苓桂術(shù)甘顆粒，都為江蘇康緣的產(chǎn)品；2022年批準(zhǔn)經(jīng)典名方詳情見表4。

       表4 2022年批準(zhǔn)中藥經(jīng)典名方

       四、2022年生物制品申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2022年生物制品申報(bào)情況

       1.1生物制品受理情況

       2022年CDE受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)998個(gè)品種（受理號(hào)1882個(gè)），其中受理生物制品IND申請(qǐng)555個(gè)品種（受理號(hào)827個(gè)），同比增長(zhǎng)4.5%；受理生物制品NDA申請(qǐng)91個(gè)品種（受理號(hào)129個(gè)），同比增長(zhǎng)8.3%；2018-2022年生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖17。

       圖17 2018-2022年生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       1.2生物制品創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2022年受理生物制品1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)452品種（受理號(hào)643個(gè)），其中國(guó)產(chǎn)372個(gè)品種（受理號(hào)516個(gè)，其中預(yù)防用生物制品8個(gè)，治療用生物制品508個(gè)）；進(jìn)口80個(gè)品種（受理號(hào)127個(gè)，其中預(yù)防用生物制品2個(gè)，治療用生物制品125個(gè)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)441個(gè)品種（受理號(hào)623個(gè)），NDA申請(qǐng)13個(gè)品種（受理號(hào)20個(gè)）；2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖18。

       圖18 2022年生物制品1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2、2022年生物制品完成審評(píng)情況

       2.1生物制品完成審評(píng)總體情況

       2022年CDE完成生物制品審評(píng)共1025個(gè)品種（受理號(hào)1960個(gè)）；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請(qǐng)578個(gè)品種（受理號(hào)836個(gè)），同比增長(zhǎng)15.3%，包含預(yù)防用生物制品29個(gè)，治療用生物制品549個(gè)；NDA申請(qǐng)76個(gè)品種（受理號(hào)123個(gè)），同比減少21.6%，包含預(yù)防用生物制品6個(gè)，治療用生物制品70個(gè)；2022年生物制品各審評(píng)任務(wù)類別審結(jié)情況詳見圖19。

       圖19 2022年生物制品各審評(píng)任務(wù)類別審結(jié)情況

       2.2生物制品創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

       2022年生物制品創(chuàng)新藥獲批上市有6個(gè)品種（新冠藥物除外），適應(yīng)癥包含實(shí)體瘤、宮頸癌等；2022年批準(zhǔn)生物制品創(chuàng)新藥詳情見表5。

       表5 2022年批準(zhǔn)生物制品創(chuàng)新藥

       五、藥品加快上市注冊(cè)程序?qū)徳u(píng)情況

       1、優(yōu)先審評(píng)審批情況

       2022年CDE將49個(gè)品種（受理號(hào)72個(gè)）注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中化藥33個(gè)品種（受理號(hào)54個(gè)），生物制品16個(gè)品種（受理號(hào)18個(gè)）；納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序等；適應(yīng)癥包括銀屑病、高氨血癥和癌癥等多個(gè)領(lǐng)域；2022年納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種詳情見表6。

       表6 2022年納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種

       2、突破性治療審評(píng)情況

       申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

       2022年CDE將39個(gè)品種（受理號(hào)52個(gè)）注冊(cè)申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序，涉及非小細(xì)胞肺癌、脊髓性肌萎縮癥和胃癌等適應(yīng)癥；2022年納入突破性治療品種見表7。

       表7 2022年納入突破性治療品種

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)