審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來說，羅氏first-in-class抗CD79bADC獲批上市，成為首 個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批上市的CD79bADC藥物，國(guó)外而言，阿斯利康哮喘按需治療急救藥物獲FDA批準(zhǔn)，成為首 個(gè)也是唯一一個(gè)在美國(guó)批準(zhǔn)用于按需治療以降低哮喘惡化風(fēng)險(xiǎn)的急救藥物；研發(fā)方面，口服胰島素膠囊ORMD-0801 Ⅲ期研究失敗，將終止臨床開發(fā)；交易及投融資方面，正大青島與博安生物簽訂協(xié)議，獲得地舒單抗生物類似藥在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.9-1.13，包含21條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田的琥珀酸莫博賽替尼膠囊獲批上市，用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，這是國(guó)內(nèi)獲批上市的首 款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的療法。莫博賽替尼是一種下一代小分子TKI，專門設(shè)計(jì)以選擇性抑制EGFR和HER2外顯子20突變。

       2、1月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液(Ⅰ)、(Ⅱ)（商品名：賽益寧）獲批上市，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。該藥是甘精胰島素（基礎(chǔ)胰島素類似物）與利司那肽的復(fù)方制劑。

       3、1月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗獲批上市，適應(yīng)癥為：(1)聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松，適用于治療既往未經(jīng)治療的DLBCL成人患者；(2)聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗，用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成人患者。維博妥珠單抗是一款靶向CD79b的ADC藥物。

       申請(qǐng)

       4、1月10日，CDE網(wǎng)站顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片提交上市申請(qǐng)并獲受理，適應(yīng)癥為既往經(jīng)含鉑治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       5、1月11日，CDE網(wǎng)站顯示，禮來的度拉糖肽注射液的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)并獲受理，推測(cè)為度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。度拉糖肽是一款長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，2019年2月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       6、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的度普利尤單抗注射液的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)并獲受理，推測(cè)適應(yīng)癥為結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘等。度普利尤單抗是賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的一款I(lǐng)L-4/IL-13單抗，于2020年6月首次在中國(guó)獲批上市。

       7、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQB2450注射液提交上市申請(qǐng)并獲受理，預(yù)測(cè)適應(yīng)癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。TQB2450注射液是一種全新序列的抗PD-L1全人源化單抗。

       8、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)并獲受理。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應(yīng)癥覆蓋晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌5個(gè)瘤種。

       9、1月13日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥的瑞格列汀****片(Ⅰ)和瑞格列汀****片(Ⅱ)提交上市申請(qǐng)并獲受理。這是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸****固定劑量復(fù)方制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥控股子公司博安生物的注射用BA1301獲批臨床，用于治療Claudin18.2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，包括晚期胃癌、胃食管結(jié)合部腺癌和胰 腺癌等患者的治療。注射用BA1301是一款靶向Claudin18.2的ADC新藥。

       11、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰的SKB264獲批臨床，聯(lián)合奧希替尼治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨床研究。SKB264是科倫博泰自主研發(fā)的靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       12、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，新華制藥的OAB-14干混懸劑獲批臨床，用于治療阿爾茲海默病的I期臨床試驗(yàn)，OAB-14是新華制藥和沈陽藥科大學(xué)于2018年初開始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，具有全新的作用機(jī)制。

       13、1月12日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)的BPI-452080獲批臨床，旨在探索BPI-452080單藥治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的有效性與安全性。BPI-452080由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)，是一種高效、特異性小分子HIF-2α抑制劑。

       突破性療法

       14、1月9日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的donanemab注射液擬納入突破性療法，擬定適應(yīng)癥為早期癥狀性阿爾茨海默病（AD），包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。Donanemab注射液是一款靶向pGlu3-Aβ的抗體。

       優(yōu)先審評(píng)

       15、1月12日，CDE網(wǎng)站顯示，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。Cilta-cel是由傳奇生物開發(fā)的一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。

       FDA

       臨床

       批準(zhǔn)

       16、1月12日，和鉑醫(yī)藥宣布，其B7H7單抗HBM1020獲FDA批準(zhǔn)臨床。HBM1020成為全球首 個(gè)正式獲批進(jìn)入臨床階段的靶向B7H7單抗。HBM1020是一款由和鉑醫(yī)藥Harbour Mice H2L2轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)開發(fā)的靶向B7H7的first-in-class全人源單抗。

       上市

       批準(zhǔn)

       17、1月11日，阿斯利康宣布，美國(guó)FDA基于MANDALA和DENALI Ⅲ期試驗(yàn)的結(jié)果，批準(zhǔn)Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治療或預(yù)防支氣管收縮，以降低18歲及以上哮喘患者加重的風(fēng)險(xiǎn)。Airsupra是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在美國(guó)批準(zhǔn)用于按需治療以降低哮喘惡化風(fēng)險(xiǎn)的急救藥物。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       18、1月9日，Genexine公布了GX-188E與帕博利珠單抗聯(lián)合治療人乳頭瘤病毒（HPV）16陽性和/或HPV18陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期宮頸癌患者的Ⅱ期研究結(jié)果，結(jié)果顯示：總生存期（OS）為16.7個(gè)月，與其他已獲FDA加速批準(zhǔn)的宮頸癌二線治療藥物相比，療效更好。GX-188E是一種治療性DNA疫 苗。

       19、1月9日，天演藥業(yè)公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126與抗PD-1療法的聯(lián)合療法對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。14名經(jīng)過多輪前期治療患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，ADG126與抗PD-1療法的聯(lián)用展現(xiàn)出良好的安全性與初步療效。

       20、1月12日，Oramed宣布，ORMD-0801治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ORA-D-013-1研究）未達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，ORMD-0801未能顯著改善患者的血糖控制。ORMD-0801是Oramed利用其專有的口服遞送技術(shù)平臺(tái)PODTM開發(fā)的一款口服胰島素膠囊。

       交易及投融資

       21、1月10日，中國(guó)生物制藥宣布，其附屬公司正大青島與博安生物訂立獨(dú)家商業(yè)合作協(xié)議，正大青島將獲得博安生物的地舒單抗注射液（商品名：博優(yōu)倍）在中國(guó)大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化權(quán)利，授權(quán)期限為5年。博優(yōu)倍是博安生物自主研發(fā)的地舒單抗生物類似藥，是全球首 個(gè)獲批上市的地舒單抗生物類似藥。