石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2023 年 1 月 10 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》。
BIO-008項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的 1 類治療用生物制品,其擬定適應(yīng)癥為:晚期實體瘤。BIO-008是靶向 Claudin18.2 的單克隆抗體,通過抗體和補體依賴介導(dǎo)的細(xì)胞毒 性作用,誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡、抑制腫瘤細(xì)胞增殖,殺傷Claudin18.2陽性腫瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品體內(nèi)外活性和安全性良好,具有較高的臨床開發(fā)價值。
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