2023年1月12日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新數(shù)據(jù)顯示，CDE官網(wǎng)新增了4款1類新藥的默示許可信息（不含補(bǔ)充申請(qǐng)）。經(jīng)過梳理，這些1類新藥適應(yīng)癥涉及乙肝、高眼壓癥、貧血、銀屑病，靶點(diǎn)涉及PAPD5/7、EED、TYK2。
來源：CDE官網(wǎng)
01 PAPD5/7抑制劑：AK0706片
AK0706片是愛科百發(fā)與廈門特寶生物合作開發(fā)的1類新藥，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于HBsAg持續(xù)陽性的HBV感染的治療的臨床研究。2020年9月10日，愛科百發(fā)近日與特寶生物針對(duì)愛科百發(fā)自主研發(fā)的乙型肝炎（HBV）治療新藥AK0706在中國開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作。AK0706是一種全新結(jié)構(gòu)的小分子化合物，靶點(diǎn)為PAPD5/7，能夠抑制乙肝HBeAg的活性，降低乙肝表面抗原的表達(dá)水平，有著不錯(cuò)的對(duì)抗慢性乙型肝炎的潛力。
最新數(shù)據(jù)顯示，在我國現(xiàn)有的約8600萬乙肝病毒攜帶者中，約2800萬為需要治療的乙肝患者，丙肝患者約有450萬人。2020年全球有83萬人死于肝癌，其中中國為39.1萬，占47%?？茖W(xué)研究證明，我國80%的肝癌和乙肝相關(guān)，如果不采取有力的干預(yù)措施，這種狀況將持續(xù)數(shù)十年，大量的肝硬化、肝癌病例將給患者家庭和社會(huì)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。期待AK0706片能有新的臨床進(jìn)展，為國內(nèi)乙肝患者帶來新的曙光。
02 高眼壓癥新藥：FCN-016滴眼液
FCN-016滴眼液是復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥（復(fù)星醫(yī)藥子公司）開發(fā)的一款1類新藥，目前靶點(diǎn)未知，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內(nèi)壓的臨床研究。
青光眼是導(dǎo)致不可逆視力喪失和失明的主要原因之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2018年，全球有超過1.3億青光眼患者。據(jù)估計(jì)，這一數(shù)字在2023年將達(dá)到1.48億。這一進(jìn)行性疾病的重要特征是眼壓升高。無法控制的眼壓升高會(huì)導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失，降低升高的眼壓目前是唯一防止青光眼疾病進(jìn)展和視力喪失的有效方法。
目前國內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)布局青光眼或者高眼壓癥新藥的開發(fā)，例如歐康維視生物和Nicox公司聯(lián)合開發(fā)的NCX470滴眼液在國內(nèi)已經(jīng)開展了III期臨床，具有“best-in-class”的潛力；廣州潤爾眼科和中山大學(xué)中山眼科中心聯(lián)合開發(fā)的ZOC2019619滴眼液在國內(nèi)已經(jīng)開展I期臨床等。期待FCN-016滴眼液能積極推動(dòng)臨床進(jìn)展，與國內(nèi)其他青光眼或者高眼壓癥新藥同臺(tái)競(jìng)技，給國內(nèi)患者帶來更多的治療選擇。
03 EED抑制劑：APG-5918片
APG-5918是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的一款選擇性小分子EED抑制劑新藥，此次臨床默示許可適應(yīng)癥為貧血。APG-5918是具有高度結(jié)合親和力，通過調(diào)節(jié)腫瘤組織表觀遺傳學(xué)及腫瘤微環(huán)境，在血液腫瘤、實(shí)體瘤和非腫瘤適應(yīng)癥（如貧血）上具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。目前，APG-5918在中美均開展了臨床試驗(yàn)，研發(fā)進(jìn)度令人矚目。
2022年6月29日亞盛醫(yī)藥宣布，其在研原創(chuàng)新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)許可，將展開APG-5918的首次人體臨床試驗(yàn)，探索治療晚期實(shí)體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。APG-5918是首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的中國原研EED抑制劑。2023年1月6日，APG-5918在國內(nèi)開展的I期臨床試驗(yàn)信息在CDE臨床登記試驗(yàn)平臺(tái)公示（CTR20230014），用于晚期實(shí)體瘤或血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的治療。此次該藥在國內(nèi)取得貧血適應(yīng)癥的臨床批件，足見亞盛醫(yī)藥對(duì)APG-5918臨床用途不斷拓展的信心，期待該藥的后續(xù)的表現(xiàn)。
04 TYK2變構(gòu)體抑制劑：UA021膠囊
UA021膠囊是祐森健恒開發(fā)的一款高效、高選擇性及高口服生物利用度的TYK2變構(gòu)體抑制劑，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于銀屑病的治療。
TYK2，即酪氨酸激酶2蛋白，屬于JAK家族的一員。JAK家族包括TYK2和JAK1，JAK2，JAK3，其中TYK2是最早被發(fā)現(xiàn)的一個(gè)。也正是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)得早，當(dāng)時(shí)還沒有JAK家族的概念，所以并沒有按照J(rèn)AK來命名，這也使得TYK2成為了整個(gè)家族里一個(gè)特殊的存在。區(qū)別于其他靶向JAK蛋白的JAK抑制劑，TYK2抑制劑通過阻斷TYK2蛋白及其介導(dǎo)的細(xì)胞信號(hào)而發(fā)揮作用。TYK2信號(hào)參與多種免疫相關(guān)疾病的病理生理過程，如銀屑病、狼瘡和炎癥性腸炎（IBD）等，因此，該類抑制劑有望成為抑制銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和紅斑狼瘡等自身免疫性疾病導(dǎo)致的過度炎癥的廣泛選擇。
目前，國內(nèi)包括諾誠健華、高光制藥、啟元生物、百濟(jì)神州、海思科等藥企，都在開展TYK2靶點(diǎn)藥物的研發(fā)，且已進(jìn)入臨床研究階段。其中諾誠健華是國內(nèi)TYK2靶點(diǎn)領(lǐng)域中進(jìn)度相對(duì)領(lǐng)先的國產(chǎn)企業(yè)，目前有兩款TYK2抑制劑已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，旗下ICP-332已啟動(dòng)已啟動(dòng)針對(duì)特應(yīng)性皮炎的II期臨床。期待祐森健恒的UA021膠囊能在自身免疫疾病領(lǐng)域的表現(xiàn)，給這一龐大的患者群里帶來更為安全有效的治療選擇。
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