1月13日，中國(guó)生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫 苗（MDCK細(xì)胞）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該疫 苗是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的基于無(wú)血清全懸浮細(xì)胞培養(yǎng)的流感疫 苗。
四價(jià)流感病毒裂解疫 苗（MDCK細(xì)胞）是在已上市的四價(jià)流感病毒裂解疫 苗的基礎(chǔ)上，采用MDCK細(xì)胞替代雞胚進(jìn)行培養(yǎng)，具有標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、工藝新、純度高、覆蓋廣等特點(diǎn)，批間差異小具有高穩(wěn)定性，同時(shí)還可有效降低過敏發(fā)生率。
流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，嚴(yán)重危害人群健康。接種流感疫 苗是目前預(yù)防流感病毒感染及所致嚴(yán)重并發(fā)癥的最有效手段。面對(duì)全球不斷提高的流感防控意識(shí)和多元化需求，流感疫 苗關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)換代是行業(yè)共同關(guān)注的焦點(diǎn)。
上海生物制品研究所通過自主馴化和篩選，獲得了適應(yīng)無(wú)血清全懸浮培養(yǎng)的MDCK細(xì)胞系，建立了新的流感疫 苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系，核心技術(shù)已獲得中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)。
近年來，上海生物制品研究所堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向的新藥研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，積極打造多元化流感疫 苗產(chǎn)品管線。此次細(xì)胞基質(zhì)流感疫 苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)也是上海生物制品研究所繼國(guó)內(nèi)首 個(gè)全新劑量嬰幼兒四價(jià)流感病毒裂解疫 苗獲批上市之后，在流感疫 苗研發(fā)領(lǐng)域取得的又一項(xiàng)重要的科研成果。上海生物制品研究所將繼續(xù)秉持“關(guān)愛生命、呵護(hù)健康”的企業(yè)理念，積極、規(guī)范、高效地推進(jìn)細(xì)胞基質(zhì)流感疫 苗臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取產(chǎn)品早日上市，可以與雞胚基質(zhì)流感疫 苗互補(bǔ)，更好地滿足人民群眾預(yù)防流感的需求。
內(nèi)容來源：上海生物
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