“產(chǎn)品未動，專利先行”是齊魯制藥的專利布局策略，本文筆者通過對齊魯制藥及其相關(guān)公司的專利布局情況進(jìn)行梳理，帶大家了解其產(chǎn)品開發(fā)歷程、重點與方向。
齊魯制藥在新化合物、已知化合物的新形式、組合物、化合物制備、質(zhì)量控制方法等方向均有一定量的專利布局；治療用新化合物主要涉及抗腫瘤藥物，尤以激酶抑制劑居多；兩件小分子GLP-1R激動劑有一定量的海外同族申請，可能是齊魯制藥的產(chǎn)品開發(fā)方向之一；已知化合物的新形式專利主要涉及ALK抑制劑、β內(nèi)酰胺酶抑制劑、HBV抑制劑、EGFR抑制劑。
齊魯制藥雖然有一定數(shù)量的雜質(zhì)/中間體化合物專利申請，但無授權(quán)的專利。
與齊魯制藥2.2類新藥申請相對應(yīng)的，該公司申請了一定數(shù)量的新組合物（新劑型）專利，以口腔薄膜劑最有特點。
化合物專利
治療用化合物專利
注：公開/公告號類別
A：在審；A#：授權(quán)前失效；B：有效；B#：授權(quán)后提前失效；* 在歐洲、美國與日本中的至少一地/國有同族專利申請。
從上表可以看出，2015年以來，齊魯制藥的治療用化合物專利布局主要圍繞抗腫瘤藥展開，其中又以各種激酶抑制劑居多。
值得注意的是，兩件小分子GLP-1R激動劑專利均有充分的海外專利布局（標(biāo)為*），該類靶點所代表的領(lǐng)域可能是齊魯制藥近期新的重點研發(fā)方向。
非治療用化合物專利
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
齊魯制藥與四環(huán)藥業(yè)就桂哌齊特氮氧化物專利展開的專利無效行政糾紛案與專利侵權(quán)民事訴訟案，曾因為涉及化合物雜質(zhì)的可專利性而引起了廣泛的關(guān)注，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部李越與杜國順曾經(jīng)撰文對雜質(zhì)的可專利性進(jìn)行了專業(yè)的評述，本文不再贅述。
作為桂哌齊特氮氧化物專利無效的請求人，齊魯制藥也圍繞化合物雜質(zhì)（包括中間體）進(jìn)行了一定數(shù)量的專利布局，但非常遺憾，目前尚未獲得授權(quán)者。其中最早優(yōu)先權(quán)日早于或等于2019/5/5的專利申請均已被（視為）撤回，從一個側(cè)面反映出該類技術(shù)在可專利性上存在的挑戰(zhàn)。
化合物的新形式專利
所述新形式包括新鹽、晶型、溶劑合物等。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
從上表可以看出，齊魯制藥的已知化合物新形式專利布局涉及了自主研發(fā)與受讓的新化合物，還涉及一定數(shù)量的仿制藥。其中涉及的自主研發(fā)與受讓的新化合物包括ALK抑制劑、β內(nèi)酰胺酶抑制劑、HBV抑制劑、EGFR抑制劑。
考慮到已知化合物晶型等新形式專利在外周專利中的地位，可以推定齊魯制藥對上述化合物進(jìn)行了進(jìn)一步的開發(fā)。
組合物專利
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
藥智數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥申請了一定數(shù)量的新劑型新藥，如下表所示。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
化合物制備方法專利
齊魯制藥申請了數(shù)量較多的制備化合物制備方法專利，故本文僅納入了以相對較新的化合物作為目標(biāo)產(chǎn)品的專利。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
質(zhì)量控制方法專利
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
本文已知的缺陷與不足：
本文以“齊魯 AND 藥”作為專利申請人（專利權(quán)）人進(jìn)行專利檢索，因此不包括通過許可而獲得開發(fā)權(quán)益的產(chǎn)品，也未包括公司名稱中不含“藥”字樣的齊魯制藥關(guān)聯(lián)公司所申請的專利；
本文以中國專利作為切入，進(jìn)而了解海外專利布局情況，因此未包括僅有海外專利申請或PCT專利申請而尚未進(jìn)入中國的專利；
如有錯漏，歡迎廣大讀者朋友不吝留言補充、指正。
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