云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫 苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，1月18日公布新一代多黏菌素候選藥物EVER206（又稱SPR206）在中國健康人群中的I期臨床研究頂線結(jié)果，其計劃開發(fā)用于治療多重耐藥（MDR）革蘭陰性菌感染。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，試驗中未觀察到急性腎損傷，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。EVER206在中國健康受試者中的藥代動力學特征與國外I期臨床研究（SPR206-101）結(jié)果可比且該研究的安全性信息也與國外I期結(jié)果相似，可以支持該藥物盡快進入下一步臨床開發(fā)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶先生表示："在中國，隨著多重耐藥革蘭陰性菌感染人數(shù)持續(xù)增加，公共衛(wèi)生面臨著嚴重威脅，也使抗生素耐藥問題成為了一個公眾關注焦點。對于患者和醫(yī)療行業(yè)而言，開發(fā)EVER206這樣有潛力針對耐藥微生物的新型抗菌藥物至關重要。我們期待能在今年第四季度將其推進至后期開發(fā)階段，使其盡早成為多重耐藥革蘭陰性菌感染的同類最 佳創(chuàng)新治療藥物。"
本項目為在中國健康受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗，旨在評價EVER206單劑和多劑給藥在中國健康受試者的安全性、耐受性和藥代動力學特征。單劑部分共6個劑量組（50mg-300mg）和多劑部分2個劑量組（75mg Q8h 和100mg Q8h, 連續(xù)7天給藥），按方案共隨機入組72例受試者。所有入組受試者按方案要求完成計劃給藥且完成試驗，研究過程中無給藥中斷。EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的安全性和耐受性良好，無死亡，無嚴重不良事件，無導致研究用藥終止或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康牟涣际录?。大部分不良事件為輕度，無重度不良事件。最常見的TEAE (給藥后出現(xiàn)的不良事件)為口腔感覺減退、頭暈和惡心。試驗中僅觀察到1例中度的共濟失調(diào)，發(fā)生于單劑最高劑量300mg組，以及2例實驗室血肌酐升高，發(fā)生于多劑最高劑量100mg Q8h組。所有的不良事件均為可逆的，均未進行藥物干預，研究中均隨訪到痊愈。
云頂新耀抗感染首席醫(yī)學官朱煦女士表示："多黏菌素類抗菌藥物是臨床治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的最后一線選擇，而現(xiàn)有多黏菌素類藥物的毒 性，尤其是腎毒 性導致用藥受限，從而使很多重癥感染患者錯失了治療機會。我們很高興看到此次I期結(jié)果顯示EVER206將可能為多黏菌素類藥物突破安全性導致的臨床用藥受限提供新的選擇，從而挽救更多重癥感染患者的生命。"
2020年發(fā)表的中國地區(qū)針對不同耐藥型革蘭陰性菌株的體外藥敏研究顯示，EVER206具有優(yōu)異的體外抗菌活性，對于多重耐藥肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌，EVER206比現(xiàn)有多黏菌素類MIC值低2-4倍， 提示更高的體外抗菌活性。特別是針對治療方案選擇有限的碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）包括銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌和肺炎克雷伯菌， EVER206與推薦治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物如頭孢他啶/阿維巴坦相比表現(xiàn)出更加優(yōu)異的體外抗菌活性。該研究結(jié)果發(fā)表在2020年9月的《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》期刊上。[1]
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