亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）近日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了自體CAR-T候選產品GC012F針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請，公司將在美國開展1b/2期臨床試驗。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產"的獨特優(yōu)勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發(fā)性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會期間，亙喜生物發(fā)表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結果，臨床試驗數據顯示100%受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。
亙喜生物計劃在2023年第二季度于美國啟動1b/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。其中，1b期臨床試驗的目的是評估GC012F治療RRMM患者的安全性和耐受性，確定GC012F的2期臨床試驗推薦劑量，同時研究GC012F的藥代動力學特性；而2期臨床試驗則旨在評估GC012F治療RRMM患者的有效性，并進一步明確GC012F的安全性。
"新年伊始，非常興奮亙喜生物的核心產品GC012F獲得FDA的許可在美國開展臨床研究，拉開了公司創(chuàng)新性細胞產品出海的序幕。達成此項全新里程碑，標志著GC012F候選產品、公司自主研發(fā)的FasTCAR次日生產平臺以及新穎的雙靶點CAR設計，得到了進一步的驗證與認可。"亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示，"作為一款高度差異化的細胞療法，GC012F在針對多項適應癥的臨床研究中，都展現出了深度應答的療效以及亮眼的安全性，未來有望進一步解鎖其變革性的臨床潛力。我們期待能盡快在美國啟動1b/2期臨床試驗，以推動這款極具前景的療法早日造福亟需的患者。"
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發(fā)率。
關于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優(yōu)勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短制備放行時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
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