根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2023年1月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)111個(gè)；有189個(gè)受理號(hào)（含視同通過(guò)受理號(hào)113個(gè)）過(guò)評(píng)。值得一提的是，藥智對(duì)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)（含視同通過(guò)）的趨勢(shì)線顏色進(jìn)行了更改，較以前更好區(qū)分（文末附：2023年1月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）。
圖1 2022年7月-2023年01月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
過(guò)評(píng)詳情
2023年的第 一個(gè)月累計(jì)有76個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)和113個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)受理號(hào)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及121家企業(yè)的116個(gè)品種。其中由于新批準(zhǔn)藥品還沒(méi)能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)和注冊(cè)數(shù)據(jù)可能會(huì)存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年1月首家過(guò)評(píng)的11個(gè)藥品信息放在表1中，供大家參考。
從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，2023年1月各企業(yè)通過(guò)的受理號(hào)數(shù)量差異不大，哈藥制藥總廠和石家莊四藥以微弱的優(yōu)勢(shì)并列第 一，北京銳業(yè)、江蘇海宏等6個(gè)公司均以4個(gè)受理號(hào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并列第三。詳情見(jiàn)下圖
圖2 2023年01月企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
哈藥集團(tuán)制藥總廠隸屬于哈藥集團(tuán)股份有限公司，為中外合資股份制企業(yè)，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。目前哈藥集團(tuán)制藥總廠共有60個(gè)品種的138個(gè)批文，2020年，阿莫西林膠囊成為公司首 個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，公司穩(wěn)扎穩(wěn)打，提交的一致性補(bǔ)充申請(qǐng)全部通過(guò)，共有10個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，暫無(wú)按仿制藥申報(bào)過(guò)評(píng)的品種。
石家莊四藥有限公司作為擁有260個(gè)批文的企業(yè)，在一致性評(píng)價(jià)和按新分類仿制藥申報(bào)生產(chǎn)的路上高歌猛進(jìn)，2017年到2023年這幾年間，公司共提交了25個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)和69個(gè)品種的新分類仿制藥上市申請(qǐng)。其中已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)中有11個(gè)品種，已經(jīng)通過(guò)新分類仿制藥上市的有27個(gè)品種。
從品種看，2023年1月注射用頭孢西丁鈉有5家企業(yè)過(guò)評(píng)位居榜首。詳情見(jiàn)下圖
圖3 2023年1月品種通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
注射用頭孢西丁鈉適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染：
·上下呼吸道感染
·泌尿道感染包括無(wú)并發(fā)癥的淋病
·腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染
·敗血癥(包括傷寒)
·婦科感染
·骨、關(guān)節(jié)軟組織感染
·心內(nèi)膜炎由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。
目前，注射用頭孢西丁鈉共有53家企業(yè)的15個(gè)規(guī)格共101個(gè)上市批文，在2023年1月，共有5個(gè)廠家的10受理號(hào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前還有3個(gè)廠家4個(gè)受理號(hào)處于審評(píng)審批中。
56個(gè)品種申報(bào)，注射 劑占四分之三
2023年1月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)111個(gè),涉及64家企業(yè)的56個(gè)品種，其中注射 劑占申報(bào)劑型的四分之三，達(dá)到75.67%。
圖4 2023年1月申報(bào)劑型詳情
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申報(bào)品種而言，2023年1月，注射用頭孢他啶有兩家企業(yè)共8個(gè)受理號(hào)申報(bào)成為2023開(kāi)年榜首。詳情見(jiàn)下圖
圖5 2023年1月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10
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注射用頭孢他啶，本品可用于敏感革蘭陰性桿菌所致敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對(duì)于由多種耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或綠膿桿菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。目前該藥品共有85家企業(yè)的13個(gè)規(guī)格共296個(gè)批文在市，19家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還有9家企業(yè)正在按照一致性/仿制藥申請(qǐng)上市，處于審評(píng)審批過(guò)程中。
從企業(yè)角度，2023年1月山東潤(rùn)澤制藥有限公司以4個(gè)受理號(hào)的差距遙遙領(lǐng)先于四川制藥制劑有限公司，成為2023年開(kāi)年企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)的第 一名。詳情見(jiàn)下圖
圖6 2023年1月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10
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山東潤(rùn)澤制藥有限公司成立于2009年04月30日，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)。公司有12個(gè)品種40個(gè)批文在市，其中6個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有5個(gè)品種處于一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或新分類仿制藥上市申請(qǐng)過(guò)程中。
附表1 2023年1月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
附表2 2023年1月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表
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附表3 2023年1月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)詳情表
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數(shù)據(jù)截止至2023年1月31日
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