綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新型生物制品 -- 抗IL-4Rα單抗BA2101注射液已完成I期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗IL-4Rα長(zhǎng)效新藥，擬用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹等Th2型炎癥引發(fā)的過(guò)敏性疾病。
BA2101注射液為創(chuàng)新的長(zhǎng)效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細(xì)胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時(shí)抑制IL-4及IL-13信號(hào)通路，調(diào)節(jié)Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細(xì)胞含量及IgE水平，治療Th2型炎癥引起的過(guò)敏性疾病，預(yù)期給藥周期為4周1次，給藥方式為皮下注射。
Th2型炎癥性疾病作為常見(jiàn)的慢性病，擁有龐大的患者基數(shù)，且患者往往多病共患、遷延不愈。如患者無(wú)法得到及時(shí)、規(guī)范、長(zhǎng)期的治療，易引發(fā)病情加重或復(fù)發(fā)，多種Th2型炎癥并發(fā)癥可能尾隨而至，導(dǎo)致"一病"變"多病"，造成嚴(yán)重的身體、心理和生活負(fù)擔(dān)。
IL-4Rα是治療Th2型炎癥性疾病的重要靶點(diǎn)，而B(niǎo)A2101注射液的長(zhǎng)效機(jī)制更利于相關(guān)疾病的長(zhǎng)期和規(guī)范化治療。已完成的臨床前研究結(jié)果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點(diǎn)市售藥物展現(xiàn)出更長(zhǎng)的半衰期和更高的藥物暴露量，預(yù)期未來(lái)在人體上可實(shí)現(xiàn)每4周1次的給藥周期，而同靶點(diǎn)藥物通常采用每2周1次的給藥周期。BA2101具有臨床便利性?xún)?yōu)勢(shì)，在Th2型炎癥性疾病長(zhǎng)期管理中具有重要臨床價(jià)值。
目前，IL-4Rα的靶向藥物已在特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結(jié)節(jié)性癢疹和嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎5個(gè)適應(yīng)癥批準(zhǔn)上市。此外，由Th2型炎癥或其他過(guò)敏引起的多種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中，包括原因不明的慢性瘙癢、特應(yīng)性手足皮炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹、寒冷性蕁麻疹、大皰性類(lèi)天皰瘡、變應(yīng)性真菌性鼻竇炎、慢性鼻竇炎不伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病和過(guò)敏性支氣管肺曲霉病等。
基于上述疾病領(lǐng)域大量未滿(mǎn)足的治療需求，預(yù)期長(zhǎng)周期給藥的BA2101注射液將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到287億美元，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.6%；中國(guó)IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到282億元人民幣，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為76.8%。
"Th2型炎癥性疾病涉及多個(gè)病種，且共病情況較為常見(jiàn)，給患者帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。我們期待BA2101注射液通過(guò)發(fā)揮獨(dú)特的長(zhǎng)效及靶向作用為廣大患者帶來(lái)新的治療選擇，改善其生活質(zhì)量。"博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示："博安生物致力于'以患者為中心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向'，構(gòu)建具有差異化的、滿(mǎn)足臨床治療需求的產(chǎn)品組合。憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新能力，我們已擁有多個(gè)具有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體在研產(chǎn)品。我們將不斷加快這些新藥的開(kāi)發(fā)速度，服務(wù)臨床所需、造福更多病患。"
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