信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其重組抗白介素23p19亞基 (IL23p19) 抗體注射液picankibart（研發(fā)代號：IBI112）在中重度斑塊型銀屑病患者的III期臨床研究CLEAR（clinicaltrials.gov, NCT05645627）完成首例受試者給藥。
CLEAR研究（CIBI112A301）是一項評價picankibart治療中重度斑塊狀銀屑病患者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，計劃納入500例中重度斑塊狀銀屑病患者。經(jīng)過4周的篩選，滿足入組條件的受試者按照2:2:1的比例被隨機分配至picankibart組1（200mg起始后200mg每12周給藥組），picankibart組2（200mg起始后100mg每12周給藥組），或安慰劑組，研究周期預(yù)計68周。
CLEAR研究是目前國內(nèi)IL-23靶點創(chuàng)新藥物的第一個III期臨床研究，具有里程碑意義。信達生物將繼續(xù)發(fā)揮臨床開發(fā)的領(lǐng)先優(yōu)勢，一如既往地保證藥物質(zhì)量，爭取早日為銀屑病患者提供更好的治療選擇。
該項研究的主要研究者，上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授指出："銀屑病不僅是一種皮膚病，更是一種系統(tǒng)性疾病，在中國有數(shù)以百萬計的患者。由于疾病進展緩慢，目前絕大部分患者需要接受長期治療，甚至終身用藥。疾病本身及其共病對患者的正常生活質(zhì)量，乃至生理和心理健康造成極大的影響。對于中國患者來說，目前的治療需求還遠未被滿足。Picankibart為國內(nèi)自主研發(fā)的生物制劑，II期臨床研究數(shù)據(jù)也表明，接受其治療的患者獲得了顯著的臨床獲益和生活質(zhì)量改善，期待picankibart在III期臨床研究中的表現(xiàn)，也期待有更多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥早日上市，惠及更多的國內(nèi)患者。"
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："以IL-23為靶點的新一代藥物展現(xiàn)出的卓越的療效和良好的安全性，特別是相對于IL-17單抗藥物，IL-23p19抗體藥物展現(xiàn)出的長期療效，已使其成為銀屑病治療的新選擇。Picankibart作為信達生物自主研發(fā)，國內(nèi)銀屑病領(lǐng)域第一個完成II期臨床研究的IL23p19抗體藥物，顯示出良好的有效性和安全性特征，并展現(xiàn)了長間隔給藥和長期療效的明顯優(yōu)勢。第52周picankibart治療仍可使66.7%~86.0%的受試者實現(xiàn)PASI90，81.6%~88.0%的受試者實現(xiàn)PASI75，最高仍可使48.0%的受試者實現(xiàn)皮損完全清除（PASI100），相較于當(dāng)前已上市主流藥物，體現(xiàn)出了兼顧療效，安全性和更友好治療方案的潛力?；诖?，我們充滿信心，并將全力推進CLEAR研究的展開，同時，計劃在該研究中同步實現(xiàn)自動注射裝置的使用，爭取早日為中重度斑塊型銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案。"
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