本周，審評(píng)審批方面，國內(nèi)來說，柯菲平1類新藥鹽酸凱普拉生獲批上市，成為國內(nèi)首 款獲批上市的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，國外而言，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)“first-in-class”光動(dòng)力療法SGX301的上市申請(qǐng)；研發(fā)方面，歌禮口頭報(bào)告皮下注射抗PD-L1抗體可實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈；交易及投融資方面，石藥集團(tuán)抗Nectin-4 ADC實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)利，總額超6億；上市方面，綠竹生物在港交所遞交IPO申請(qǐng)；政策方面，CDE發(fā)布《急性髓系白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市及政策5個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.13-2.17，包含23條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、2月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，柯菲平醫(yī)藥的1類新藥鹽酸凱普拉生獲批上市，用于治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎。鹽酸凱普拉生是柯菲平自主研發(fā)的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。

       申請(qǐng)

       2、2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，歐林生物旗下A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫 苗（AC-Hib聯(lián)合疫 苗）提交上市申請(qǐng)并獲受理。AC-Hib聯(lián)合疫 苗適用于2月齡至5周歲兒童，可同時(shí)預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等感染性疾病。

       3、2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，藥華醫(yī)藥的長(zhǎng)效干擾素Besremi（ropeginterferon alfa-2b）提交上市申請(qǐng)并獲受理，預(yù)測(cè)用于治療真性紅細(xì)胞增多癥（PV）。Ropeginterferon alfa-2b是新一代單點(diǎn)聚乙二醇化IFN-α-2b，其特點(diǎn)是比傳統(tǒng)PEG-IFN-α半衰期更長(zhǎng)，可以兩周注射一次，如果能減少多余的血細(xì)胞并維持至少一年正常水平，那么給藥頻率可降低到每四周一次。

       4、2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，科州制藥的妥拉美替尼膠囊提交上市申請(qǐng)并獲受理。妥拉美替尼是科州制藥自主研發(fā)的一種針對(duì)NRAS突變的ATP非競(jìng)爭(zhēng)性MEK抑制劑。該藥已經(jīng)于2023年1月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

       5、2月16日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)的亞甲藍(lán)腸溶緩釋片提交上市申請(qǐng)獲受理，預(yù)測(cè)用于輔助提高結(jié)直腸癌或癌前病變的檢出率。亞甲藍(lán)腸溶緩釋片是現(xiàn)有液體結(jié)腸染色染料亞甲藍(lán)的新型口服緩釋制劑，由CosmoPharma使用其專有MMX緩釋控釋技術(shù)配制而成，可以延遲和受控的方式使染料均勻地分布在全結(jié)腸。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、2月16日，CDE官網(wǎng)顯示，維立志博的1類新藥注射用LBL-033獲批臨床，擬用于治療MUC16陽性惡性腫瘤。LBL-033是一種T細(xì)胞連接器，可同時(shí)靶向并結(jié)合表達(dá)MUC16的腫瘤細(xì)胞和表達(dá)CD3的T細(xì)胞，介導(dǎo)T細(xì)胞對(duì)MUC16陽性腫瘤細(xì)胞的特異性殺傷，同時(shí)促進(jìn)免疫細(xì)胞因子的分泌，使腫瘤微環(huán)境向有利于腫瘤免疫的方向轉(zhuǎn)化。

       7、2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，中生尚健的SG1906注射液獲批臨床，用于治療CLDN18.2陽性晚期惡性實(shí)體腫瘤。SG1906是基于尚健生物BIMA雙抗平臺(tái)研發(fā)的一款抗CLDN18.2/CD47創(chuàng)新雙抗，已于2022年10月獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

       申請(qǐng)

       8、2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，智翔金泰的GR2002注射液申報(bào)臨床。GR2002是智翔金泰利用其雙抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款胸腺基質(zhì)淋巴生成素（TSLP）雙抗，是全球首 款申報(bào)臨床的TSLP雙抗，也是第11款申報(bào)臨床的TSLP靶向藥物。目前，全球僅一款TSLP靶向藥物上市，即阿斯利康和安進(jìn)合作開發(fā)的tezepelumab（Tezspire）。

       9、2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，德睿智藥的MDR-001申報(bào)臨床，擬用于治療2型糖尿病和減重。MDR-001是德睿智藥通過其AI驅(qū)動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)MoleculePro開發(fā)的一款非競(jìng)爭(zhēng)性口服胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）小分子激動(dòng)劑，這是第17款申報(bào)臨床的國產(chǎn)GLP-1R激動(dòng)劑，也是第6款國產(chǎn)口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。侖卡奈單抗是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。

       11、2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，武田的馬立巴韋片的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療移植后巨細(xì)胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用過更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。馬立巴韋是一款UL97蛋白激酶抑制劑，屬于一種新機(jī)制抗病毒療法，已在海外獲批上市。

       12、2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者?，敯吐迳稠f是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來美國FDA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、2月14日，Soligenix宣布，收到FDA的RTF信函，意味著FDA否決了SGX301用于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）的新藥申請(qǐng)，經(jīng)初步審查，F(xiàn)DA認(rèn)為該公司于2022年12月14日遞交的NDA不完整，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。SGX301是一款“first-in-class”光動(dòng)力療法，活性成分是合成金絲桃素，這是一種強(qiáng)效光敏劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       14、2月13日，智康弘義宣布，BC3195獲美國FDA批準(zhǔn)臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。BC3195項(xiàng)目是該公司研發(fā)的一款具有“first-in-class”潛力的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品開展臨床。

       15、2月17日，百吉生物宣布，BRG01注射液獲美國FDA批準(zhǔn)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，擬用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。BRG01是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面制備而成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

       孤兒藥資格

       16、2月13日，復(fù)諾健生物宣布，其開發(fā)的溶瘤病毒產(chǎn)品VG161被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療肝內(nèi)膽管癌（ICC）。VG161是新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型I型單純皰疹溶瘤病毒，它同時(shí)攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       17、2月15日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，SLS-005啟動(dòng)了一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（含中國），以評(píng)估其治療成人脊髓小腦性共濟(jì)失調(diào)3型（SCA3）的安全性和療效。SLS-005是Seelos在研的一種可穿過血腦屏障的低分子量二糖，此前曾獲美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）授予多個(gè)孤兒藥資格。

       臨床數(shù)據(jù)

       18、2月16日，歌禮制藥宣布，其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）可以實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈，并已在亞太肝 臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)上作了口頭報(bào)告。恩沃利單抗是康寧杰瑞研發(fā)的抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液。

       19、2月15日，騰盛博藥宣布，BRII-835與BRII-179聯(lián)合療法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染Ⅱ期研究取得了積極的中期結(jié)果，即與單獨(dú)使用兩者相比，聯(lián)合療法誘導(dǎo)了更強(qiáng)的抗乙肝表面抗原（HBsAg）的抗體反應(yīng)，并改善了HBsAg特異性T細(xì)胞應(yīng)答。BRII-835是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV病毒RNA的siRNA藥物，BRII-179是一種新型重組蛋白免疫療法。

       交易及投融資

       20、2月13日，石藥集團(tuán)宣布，其附屬公司巨石生物已與Corbus就SYS6002在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。SYS6002是一款重組人源化抗Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       21、2月14日，和鉑醫(yī)藥宣布，與Cullinan Oncology簽訂授權(quán)及合作協(xié)議，授予后者在美國（包括哥倫比亞特區(qū)和波多黎各）開發(fā)及商業(yè)化HBM7008的獨(dú)家許可權(quán)。HBM7008是一款針對(duì)B7H4和4-1BB的雙特異性抗體，由和鉑醫(yī)藥免疫細(xì)胞銜接器HBICE平臺(tái)開發(fā)，目前正處于Ⅰ期臨床開發(fā)階段。

       上市

       港交所

       22、2月13日，香港證券交易所顯示，綠竹生物已向港交所遞交IPO申請(qǐng)并獲受理。綠竹生物是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型人類疫 苗和治療性生物制劑的生物技術(shù)公司，以針對(duì)廣泛的傳染病、癌癥及自身免疫性疾病。目前，該公司產(chǎn)品管線包括3款臨床階段的在研產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品重組帶狀皰疹疫 苗LZ901已進(jìn)入Ⅱ期臨床階段。

       政策

       23、2月13日，CDE官網(wǎng)公示，為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，CDE組織制定了《急性髓系白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。該指導(dǎo)原則將立足于當(dāng)前的臨床實(shí)踐，結(jié)合AML的疾病特征和近年來新藥研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)和挑戰(zhàn)，就AML新藥臨床研究的思路和具體設(shè)計(jì)要素提出觀點(diǎn)。