近日，宜明細(xì)胞自主馴化的懸浮293XSTM細(xì)胞庫(kù)完成了向美國(guó)FDA的DMF備案，并已收到確認(rèn)函，備案號(hào)為DMF 28844。293XSTM細(xì)胞株適用于多種AAV血清型的大規(guī)模生產(chǎn)，已獲得中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)。未來(lái)，宜明細(xì)胞客戶的AAV項(xiàng)目在進(jìn)行IND申報(bào)時(shí)，可直接引用相應(yīng)的DMF備案號(hào)，極大地縮短產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間，簡(jiǎn)化IND申報(bào)資料包，從而加速相關(guān)藥品的項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)程。
宜明細(xì)胞懸浮293XSTM細(xì)胞庫(kù)DMF備案確認(rèn)函
在基于“三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)法”的AAV生產(chǎn)平臺(tái)中，可放大的、穩(wěn)定的細(xì)胞株是核心組分之一。宜明細(xì)胞的293XSTM細(xì)胞庫(kù)：
?高密度，培養(yǎng)密度可達(dá)1E7 cells/ml
?可放大，可實(shí)現(xiàn)50L-200L-500L-2000L規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)
?高產(chǎn)率，AAV產(chǎn)率可超過(guò)1E14VG/L
?安全，無(wú)輔助病毒、 無(wú)動(dòng)物來(lái)源組分
?提供完善的文件證明，細(xì)胞庫(kù)生產(chǎn)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，完全滿足中美雙報(bào)的要求
?自主馴化可授權(quán)，已獲得中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)
?完成了向美國(guó)FDA的DMF備案，極大地縮短產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間
?2022年，由宜明細(xì)胞生產(chǎn)且獲批IND的三款A(yù)AV基因藥物所使用的都是293XSTM細(xì)胞株*
293XSTM的部分?jǐn)?shù)據(jù)（數(shù)據(jù)源自宜明細(xì)胞）｜A：200LAAV生產(chǎn)體系，3批細(xì)胞總數(shù)與活率對(duì)比數(shù)據(jù) ；B：200L生物反應(yīng)器發(fā)酵曲線；C：Wave 25LAAV生產(chǎn)體系，3批細(xì)胞總數(shù)與活率對(duì)比數(shù)據(jù)；D：200L AAV生產(chǎn)體系，經(jīng)第一步親和層析捕獲后，空殼率僅為56%。
*：與宜明細(xì)胞合作的三款獲批NMPA IND的AAV項(xiàng)目分別是天澤云泰的“VGR-R01”和“VGB-R04 ”以及朗昇生物的“LX101”。
目前，宜明細(xì)胞已有三項(xiàng)自主研發(fā)品種完成在美國(guó)FDA的DMF備案，詳見(jiàn)下表：
DMF是指原料供應(yīng)商遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、操作、包裝和儲(chǔ)存過(guò)程中用到的設(shè)施、操作流程、原料等保密細(xì)節(jié)信息。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法等規(guī)定，藥品在上市之前必須向FDA提出相關(guān)的申請(qǐng)（如臨床研究申請(qǐng)（IND）、新藥注冊(cè)（NDA）和生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）等），并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中還涉及到原料藥以及輔料等相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。這些信息不僅繁冗復(fù)雜，而且涉及保密需求。DMF（Durg Master Files, 藥品主文件）體系于是應(yīng)需而生。
宜明細(xì)胞將以上信息以DMF文件的形式在FDA備案并獲得相應(yīng)產(chǎn)品的DMF備案號(hào)，為宜明細(xì)胞客戶在基于慢病毒以及AAV載體項(xiàng)目的申報(bào)中節(jié)約了審批成本、提高了審批效率、并且縮短了注冊(cè)周期。
宜明細(xì)胞董事長(zhǎng)兼CTO孫秀蓮博士表示：“宜明細(xì)胞擁有非常成熟和穩(wěn)健AAV生產(chǎn)平臺(tái)?，F(xiàn)在我們的懸浮293XSTM細(xì)胞庫(kù)以及現(xiàn)貨質(zhì)粒都已經(jīng)獲得FDA的DMF備案號(hào)，這極大地提高了客戶AAV產(chǎn)品在美國(guó)申報(bào)的效率。宜明細(xì)胞作為一家CDMO服務(wù)商，以客戶需求為導(dǎo)向，通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新確保產(chǎn)品的合規(guī)與穩(wěn)定性，全方位為新藥企業(yè)節(jié)省資金與時(shí)間成本，讓新藥和好藥多、快、好、省地惠及更多患者。”
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