2月21日，上海君實(shí)生物發(fā)布關(guān)于特瑞普利單抗上市許可申請獲得英國藥品和保健品管理局受理（MHRA）的公告，表示特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得MHRA受理。
圖片來源：君實(shí)生物官網(wǎng)
“國貨之光”，特瑞普利走向海外
特瑞普利單抗是一款由君實(shí)生物原研的抗PD-1單抗藥物。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，君實(shí)生物于2018年向CDE申請?zhí)厝鹌绽麊慰股鲜?，并且于同?2月獲批，它也是國內(nèi)首 個申報上市的國產(chǎn)PD-1。此后幾年間，君實(shí)生物對特瑞普利單抗持續(xù)進(jìn)行鼻咽癌、尿路上皮癌等適應(yīng)癥的申請。特瑞普利單抗用于治療食管癌、鼻咽癌亦獲得 FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
藥智數(shù)據(jù)顯示，君實(shí)生物于2022年11月宣布已向英國藥品和保健品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請，不到三個月的時間，近日君實(shí)生物宣布其特瑞普利單抗上市許可申請獲得英國藥品和保健品管理局受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
一藥多醫(yī)，新適應(yīng)癥仍在路上
特瑞普利單抗屬于熱門的PD-1靶點(diǎn)的單抗藥物。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗有黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌共六個適應(yīng)癥于中國獲批。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗還有多個在研適應(yīng)癥，例如三陰性乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、肝內(nèi)膽管癌和非小細(xì)胞肺癌等，并且有多個適應(yīng)癥已開展至臨床三期階段。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，1+1＞2
作為一款抗PD-1靶點(diǎn)的藥物，特瑞普利單抗在藥物聯(lián)用方面可謂“極 致”。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，特瑞普利單抗有多項聯(lián)合用藥在研中。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
近日，君實(shí)生物也發(fā)布了公告，宣布特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于晚期三陰性乳腺癌患者治療的III期臨床研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，且終點(diǎn)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
圖片來源：君實(shí)生物官網(wǎng)
君實(shí)生物表示，本次上市許可的適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療，也屬于兩種聯(lián)合用藥治療方式。
前者主要基于JUPITER-02研究，結(jié)果表明與安慰劑聯(lián)合化療組相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療的鼻咽癌患者在總生存期方面獲得了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善；后者基于JUPITER-06研究，結(jié)果表明對于未經(jīng)系統(tǒng)性化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益。
小 結(jié)
特瑞普利單抗走到今天的一路并未遭受太大挫折，除了其“PD-1藥物”屬性的加持，聯(lián)合用藥的貢獻(xiàn)也不容小覷。PD-1是目前腫瘤免疫治療中最熱門的靶點(diǎn)，在國家醫(yī)保政策和各藥廠慈善項目的幫助下，相信抗PD-1藥物能為更多患者帶來治療的希望！
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