近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“科益藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的一份注射用阿奇霉素（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：注射用阿奇霉素
受理號：CYHB2151085
批件號：2023B00832
劑型：注射 劑
規(guī)格：0.5g（按 C38H72N2O12計）
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號 、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射 劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020 年第 62 號） 的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）注射用阿奇霉素為抗感染類藥物，適用于敏感病原菌所致的由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致且起始治療需靜脈給藥的社區(qū)獲得性肺炎,以及由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致且起始治療需靜脈給藥的盆腔炎性疾病。
該藥品由 Pfizer Inc.（輝瑞制藥）開發(fā)，于 1997 年 1 月首次獲得美國 FDA 批準上市，后陸續(xù)在歐洲和日本獲批上市銷售，2004 年 10 月國內(nèi)原研進口批準上市，商品名 Zithromax(希舒美)。
（二）國家藥監(jiān)局于 2021 年 12 月受理科益藥業(yè)該藥品的一致性評價申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價研發(fā)投入約 500 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場情況介紹
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內(nèi)已有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司等十多家企業(yè)通過該藥品的一致性評價。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，該品種2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為10,632萬元，2022年前三季度銷售額約為5,520萬元。近年科益藥業(yè)該品種未銷售。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度?？埔嫠帢I(yè)的注射用阿奇霉素通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，該藥品未來銷售及規(guī)?？赡艽嬖诓贿_預期等不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
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