2022年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理號個數(shù)高達12244個，較2021年增加了5.8%；本報告針對江蘇省2022年藥品申報與審評完結情況進行分析：

       一、2022年江蘇省藥品申請受理與審評情況

       1、2022年江蘇省藥品申報整體情況

       1.1全年受理情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2022年CDE共承辦江蘇省新的藥品注冊申請1491個（以受理號計，下同，統(tǒng)計申報企業(yè)中包含注冊地址在江蘇省的企業(yè)），剔除補充申請（一致性評價受理號除外，下同）和進口數(shù)據(jù)后受理號884個，其中化藥720個，中藥16個，生物制品148個，較2021年減少了107個，占全國的受理總量比重的21.5%；2018-2022年江蘇省藥品注冊申請受理情況（剔除補充、進口）詳見圖1。

       圖1 2018-2022年江蘇省藥品受理情況（剔除補充、進口）

       1.2全年各注冊申請類型申報情況

       2022年CDE受理江蘇省藥品注冊申請以注冊申請類別統(tǒng)計（剔除進口數(shù)據(jù)），受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）受理號390個，新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）受理號49個，同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號337個，仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號76個。2018-2022年各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。

       圖2 2018-2022年各申請類別注冊申請受理量

       1.3新藥注冊申請受理情況

       2022年江蘇省新藥申請（剔除進口）受理號415個，其中化藥申請受理號272個，包含IND申請249個，NDA申請23個；中藥申請受理號15個，包含IND申請11個，NDA申請4個；生物制品申請受理號128個，包含IND申請118個，NDA申請10個；2021、2022年江蘇省新藥申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2021、2022年江蘇省新藥申請受理情況

       1.4申報地區(qū)情況

       在國內各省市的藥品申報方面（根據(jù)申報企業(yè)注冊所在地統(tǒng)計，剔除補充、進口數(shù)據(jù)），2022全年申報江蘇以884個受理號位居第一；2022年國內各省市申報情況見圖4。

       圖4 2022年國內各省市申報情況

       2、2022年江蘇省藥品完成審評情況

       2.1全年完成審評整體情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2022年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評受理號1379個；藥智收錄到結論的數(shù)量為1329個受理號，對有結論的受理號進行分析統(tǒng)計，其中化藥受理號1061個，中藥受理號41個，生物制品受理號226個。2022年注冊申請審評完結結論詳情統(tǒng)計見圖5。

       圖5 2022年注冊申請審評完結結論詳情統(tǒng)計

       以藥品類型統(tǒng)計（剔除補充、進口），2022年全年化藥完成審評受理號613個；中藥完成審評受理號15個；生物制品完成審評受理號157個；2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進口）見圖6。

       圖6 2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進口）

       2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

       以注冊申請類別統(tǒng)計(剔除進口)，2022年審評完成審評的受理號中，IND受理號394個，NDA受理號33個，ANDA受理號218個，一致性評價受理號110個；2018-2022年各審評任務類別審評完成情況詳見圖7。

       圖7 2018-2022年各審評任務類別審評完成情況

       二、2022年江蘇省化藥申報與審評情況

       1、2022年江蘇省化藥申報情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理江蘇省化學藥注冊申請受理號1079個（剔除進口），以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請受理號252個，ANDA申請受理號337個，NDA申請受理號23個，一致性評價申請受理號76個；2022年化學藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖8。

       圖8 2022年化學藥各審評任務類別申請受理情況

       1.2化藥國產1類創(chuàng)新藥申報情況

       2022年受理江蘇省化學藥1類創(chuàng)新藥受理號233個(93個品種)；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請受理號221個，NDA申請受理號12個；2018-2022年江蘇省國產化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖9。

       圖9 2018-2022年江蘇省國產化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       1.3化藥改良型新藥申報情況

       2022年CDE新受理江蘇省國產化藥2類改良型新藥受理號39個，其中IND申請28個，NDA申請11個；對比創(chuàng)新藥藥的申請情況，改良型新藥還有巨大的提升空間；2018-2022年江蘇省化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖10。

       圖10 2018-2022年江蘇省化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況

       1.4一致性評價申報情況

       2022年江蘇省一致性評價受理號申報76個（57個品種），占2022年全國一致性評價受理總量的9.1%（如想了解具體情況，請關注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫）。2022年江蘇省各企業(yè)一致性評價受理數(shù)量TOP4詳見圖11：

       圖11 2022年江蘇省各企業(yè)一致性評價受理數(shù)量TOP4

       2、2022年江蘇省化藥審評完結情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2022年CDE共完成審評的化學藥受理號1088個（包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請受理號290個，ANDA申請受理號218個，NDA申請受理號28個，一致性評價申請受理號110個；2022年江蘇省化學藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖12。

       圖12 2022年江蘇省化學藥各審評任務類別完成審評情況

       2.2化藥新藥完成審評情況

       2022年江蘇省國產新藥完成審評受理號251個，1類創(chuàng)新藥210個，2類改良型新藥41個；2022年江蘇省國產化藥新藥獲批品種信息見表一。

       表1 2022年江蘇省國產化藥新藥獲批品種信息

       三、2022年江蘇省中藥申報與審評情況

       1、2022年江蘇省中藥申報情況

       在2022年CDE共承辦江蘇省新的中藥注冊申請受理號47個（包含無需技術審評受理號，不含進口），新藥申請受理號16個，補充申請31受理號個；2018-2022年江蘇省中藥各申請類型受理情況（剔除補充、進口）詳見圖13。

       圖13 2018-2022年江蘇省中藥各申請類型受理情況（剔除補充、進口）

       以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請受理號11個，包含1類創(chuàng)新藥受理號7個，改良型新藥受理號4個；NDA申請受理號2個（剔除退審數(shù)據(jù)）；2022年江蘇省中藥新藥申報信息見表二

       表2 2022年江蘇省中藥新藥申報信息

       注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月23日

       2、2022年江蘇省中藥完成審評情況

       2022年CDE完成審評的中藥注冊申請受理號43個（包含無需技術審評、不含進口），其中補充申請28個，新藥受理號15個；在受理號審評結論方面，2022年中藥有9個受理號批準臨床，批準生產1個，批準補充26個，未被批準3個。

       其中，獲批上市的是江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的苓桂術甘顆粒，是NMPA首 個批準按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》苓桂術甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽化飲，健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進古代經典名方在臨床更廣泛的使用。

       四、2022年江蘇省生物制品申報與審評情況

       1、2022年江蘇省生物制品申報情況

       2022年CDE受理江蘇省生物制品注冊申請受理號共232個，剔除補充申請和進口數(shù)據(jù)后受理號148個，其中臨床試驗申請受理號127個，生物制品上市申請受理號21個；2018-2022年江蘇省生物制品各申請類型受理情況（剔除補充、進口）詳見圖14。

       圖14 2018-2022年江蘇省生物制品各申請類型受理情況（剔除補充、進口）

       2022年受理江蘇省生物制品新藥（1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥）申請受理號128個（其中1類創(chuàng)新藥116個,2類改良型新藥12個）；2021、2022年江蘇省生物制品新藥申請受理情況詳見圖15。

       圖15 2021、2022年江蘇省生物制品新藥申請受理情況

       2、2022年江蘇省生物制品完成審評情況

       2022年CDE完成江蘇省生物制品審評受理號225個（不含進口）；以審評任務類別統(tǒng)計，其中IND申請受理號142個，包含預防用生物制品5個，治療用生物制品137個；NDA申請受理號15個，均為治療用生物制品受理號；2022年江蘇省生物制品各審評任務類別審結情況詳見圖16。

       圖16 2022年江蘇省生物制品各審評任務類別審結情況

       在受理號審評結論方面，批準補充41個，批準臨床151個，批準生產13個，未被批準4個。

       其中，獲批的1類創(chuàng)新藥為基石藥業(yè)（蘇州）有限公司申報的舒格利單抗注射液。舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和免疫細胞上CD80間的相互作用，通過消除PD-L1對細胞毒 性T細胞的免疫抑制作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。