海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “公司”）之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，基本情況如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱：注射用醋酸卡泊芬凈
受理號(hào)： CYHB2151062
通知書編號(hào)：2023B00831
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203401
劑型：注 射劑
規(guī)格：50mg（按 C52H88N10O15計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、 藥品的其他相關(guān)情況
我公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈于 2020 年 8 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證書（證書編號(hào)：2020S00515，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203401）；2021 年 11 月公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理，2023 年 2 月，該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。醋酸卡泊芬凈是默沙東通過發(fā)酵半合成技術(shù)開發(fā)的脂肽類化合物，主要用于經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對(duì)其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌。注射用醋酸卡泊芬凈原研制劑于 2001 年 1 月在美國(guó)獲批上市，是全球首 個(gè)獲批的棘白菌素類抗真菌劑，是目前用于治療全身性真菌感染的一線藥物。
注射用醋酸卡泊芬凈為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥品，本次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)將對(duì)未來該品種的銷售帶來積極影響。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，具有一定不確定性，
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
