春天是萬(wàn)物復(fù)蘇的季節(jié)，病毒也不例外。
近日，北京、上海、浙江等地均有學(xué)校因?qū)W生患流感而停課，“接棒”新冠病毒，甲流病毒在全國(guó)范圍內(nèi)蔓延開(kāi)來(lái)。
據(jù)中國(guó)國(guó)家流感中心最新數(shù)據(jù)（截至2月19日），南、北方省份流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率繼續(xù)上升，A(H1N1)pdm09為主、A(H3N2)亞型流感病毒共同流行，周期內(nèi)（2月13日—2月19日）共報(bào)告108起流感暴發(fā)疫情。
值得注意的是，該報(bào)告指出自2022年4月4日以來(lái)，耐藥性監(jiān)測(cè)顯示，所有A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對(duì)神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感。
談到神經(jīng)氨酸酶抑制劑，就不得不提奧司他韋。
奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，作用機(jī)理為選擇性抑制神經(jīng)氨酸酶的活性，可有效治療流感。
隨著春季流感進(jìn)入高發(fā)期，抗流感病毒推薦藥物奧司他韋需求旺盛，一些藥店陸續(xù)出現(xiàn)斷貨。
當(dāng)奧司他韋又雙叒叕被瘋搶?zhuān)@次還能“躺贏”嗎？
曾經(jīng)躺贏的“神藥”
時(shí)間回溯到2005年，全球禽流感爆發(fā)后，神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋的訂單大幅增加，原研廠家羅氏面臨產(chǎn)能不足問(wèn)題，便選擇了開(kāi)放專(zhuān)利授權(quán)。
次年，東陽(yáng)光藥獲得了羅氏關(guān)于奧司他韋在中國(guó)的專(zhuān)利授權(quán)許可，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化。
在擁有了“世界上第一種經(jīng)批準(zhǔn)的抗流感病毒 藥物”這塊“金字招牌”后，東陽(yáng)光藥沒(méi)有沿著原有的路線(xiàn)繼續(xù)前行，而是選擇創(chuàng)新。
由于羅氏原研產(chǎn)品達(dá)菲，只有膠囊一種劑型，東陽(yáng)光藥創(chuàng)新研發(fā)了顆粒獨(dú)家劑型，在2008年獲批上市后，成為市場(chǎng)上唯一一家獲得生產(chǎn)批文的顆粒劑型。
流感肆虐下，東陽(yáng)光藥奧司他韋在安全性和有效性及劑型方面的優(yōu)勢(shì)，迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，業(yè)績(jī)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。
圖1 2016年-2022年，磷酸奧司他韋（包含膠囊、顆粒、干混懸劑）銷(xiāo)售額企業(yè)占比（億元）
注：2022年僅包含1、2季度數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年-2022年（2022年僅包含1、2季度數(shù)據(jù)），磷酸奧司他韋（包含膠囊劑型、顆粒劑型、干混懸劑）銷(xiāo)售額企業(yè)占比第一名為東陽(yáng)光藥117.6億元，羅氏則為第二名，銷(xiāo)售額11.26億元，不到東陽(yáng)光藥的百分之十。
在市場(chǎng)份額方面，以2021年為例，東陽(yáng)光藥奧司他韋占據(jù)市場(chǎng)份額高達(dá)95.88%，而原研羅氏僅為3.92%。
2019年，東陽(yáng)光藥的奧司他韋系列產(chǎn)品銷(xiāo)售接近60億，成為名副其實(shí)的“抗流感一哥”，實(shí)現(xiàn)“躺贏”。
競(jìng)爭(zhēng)格局幾何？
奧司他韋強(qiáng)勁的市場(chǎng)表現(xiàn)力，引得國(guó)內(nèi)外藥企蜂擁而至，在全球范圍內(nèi)迅速掀起了一股申報(bào)熱潮。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前奧司他韋申報(bào)廠家數(shù)高達(dá)71家，主要為膠囊、干混懸液、顆粒等劑型。
值得注意的是，齊魯制藥的奧司他韋口溶膜、中國(guó)人民軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所的奧司他韋口腔崩解片為創(chuàng)新劑型。
除了原研藥外，截至2月28日，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同）的廠家數(shù)34家，其中膠囊27家，干混懸劑7家，競(jìng)爭(zhēng)激烈。
其中，批文數(shù)最多為東陽(yáng)光藥4個(gè)，Hetero Labs Ltd、Natco Pharma Ltd、中山萬(wàn)漢制藥有限公司3家企業(yè)并列第二，為3個(gè)。
表1 奧司他韋通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同）的情況
流感斷貨王遭挑戰(zhàn)？
新冠疫情爆發(fā)后，隨著戴口罩等防疫措施的大幅推廣，全球的流感患者數(shù)量急劇下降，流感用藥市場(chǎng)大幅縮水。
加之，除了奧司他韋自身競(jìng)爭(zhēng)激烈以外，抗流感藥物進(jìn)展迅猛，流感斷貨王遭挑戰(zhàn)。
就神經(jīng)氨酸酶抑制劑方面，除奧司他韋外，同類(lèi)藥物還有扎那米韋和帕拉米韋。
此外，號(hào)稱(chēng)“超級(jí)抗流感藥”瑪巴洛沙韋片已于今年1月上市，為近20年來(lái)首 個(gè)全新作用機(jī)制的抗流感藥物。
國(guó)內(nèi)抗流感藥物研發(fā)進(jìn)展方面，眾生藥業(yè)研發(fā)的ZSP1273是國(guó)內(nèi)首 個(gè)完成II期臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑，正處于臨床III期階段。
表2 抗流感藥物研發(fā)情況
小結(jié)
近年來(lái)，隨著各地流感疫情的頻發(fā)，市場(chǎng)對(duì)抗病毒 藥物的需求不斷增加，流感治療市場(chǎng)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。
藥企如何把握階段紅利，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者需求為核心進(jìn)行研發(fā)？值得所有藥企深思。
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