深圳證券交易所：

       中信證券股份有限公司（以下簡稱“中信證券”或“本保薦機(jī)構(gòu)”）作為西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“多瑞醫(yī)藥”、“公司”或“上市公司”）首次公開發(fā)行人民幣 A 股并在創(chuàng)業(yè)板上市的保薦機(jī)構(gòu)，針對貴部下發(fā)的《關(guān)于對西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司的關(guān)注函》（創(chuàng)業(yè)板關(guān)注函〔2023〕第 81 號）的相關(guān)問題進(jìn)行回復(fù)并出具核查意見如下：

       問題一：

       結(jié)合項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況，說明“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”募投項(xiàng)目進(jìn)展緩慢的具體原因，是否存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙，歷次募集資金使用專項(xiàng)報(bào)告是否披露了募投項(xiàng)目實(shí)際投資進(jìn)度與投資計(jì)劃存在差異的具體原因。請你公司作出補(bǔ)充說明。

       請保薦機(jī)構(gòu)發(fā)表核查意見。

       回復(fù)：

       一、公司說明

       （一）結(jié)合項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況，說明“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”募投項(xiàng)目進(jìn)展緩慢的具體原因，是否存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙。

       1、“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況及進(jìn)展緩慢的具體原因

       1）“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”中各個子項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況公司于 2021 年 9 月 29 日在深圳證券交易所上市。截至目前，“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”中各個子項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度、實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度具體情況如下：

       “新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”中除羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液（500ml）、雙氯芬酸鈉緩釋片（100mg）2 個子項(xiàng)目進(jìn)度略有滯后，其他子項(xiàng)目基本上按照規(guī)劃進(jìn)度推進(jìn)。

       2）募投項(xiàng)目“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”進(jìn)展緩慢的具體原因

       總體上看，“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)際進(jìn)度與規(guī)劃進(jìn)度不存在較大差異。截至 2023 年 1 月末該募投項(xiàng)目使用自有資金和募集資金投入金額分別為 1,903.47萬元、0.00 萬元，募集資金使用進(jìn)度緩慢主要原因?yàn)椋荷鲜鲂庐a(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目備案主體和實(shí)施主體為多瑞醫(yī)藥，公司原計(jì)劃將部分研發(fā)項(xiàng)目從子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱“湖北多瑞”）、武漢嘉諾康醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“嘉諾康”）轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥后，由公司推進(jìn)募投項(xiàng)目的實(shí)施，后續(xù)由于研發(fā)產(chǎn)品項(xiàng)目補(bǔ)助申報(bào)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策等多方面的因素影響，將研發(fā)項(xiàng)目從子公司轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥在操作上較為復(fù)雜，因此公司新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的具體實(shí)施主體尚未明確，公司在未變更“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”募投項(xiàng)目實(shí)施主體前，未使用募集資金，而是一直使用自有資金推進(jìn)研發(fā)工作。

       為滿足新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際開展需要，推進(jìn)募投項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度，促進(jìn)募投項(xiàng)目便捷開展，公司擬將募投項(xiàng)目“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體由公司調(diào)整

       為公司及全資子公司湖北多瑞和嘉諾康。2022 年 4 月 25 日公司已按照相關(guān)規(guī)定召開董事會和監(jiān)事會，審議通過了《關(guān)于增加部分募投項(xiàng)目實(shí)施主體及使用募集資金向全資子公司增資實(shí)施募投項(xiàng)目的議案》，增加了湖北多瑞和嘉諾康作為募投項(xiàng)目實(shí)施主體，并及時履行了信息披露義務(wù)。

       各個子項(xiàng)目的備案主體與變更后的實(shí)際執(zhí)行主體具體情況如下：

       2022 年 7 月，公司及湖北多瑞、嘉諾康已與恒豐銀行股份有限公司武漢分行、保薦機(jī)構(gòu)分別簽訂了《募集資金四方監(jiān)管協(xié)議》。由于在開立相關(guān)募集資金專戶之后，相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目較少有募集資金支出需求，因此截至目前公司尚未使用募集資金進(jìn)行投入，“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的募集資金使用進(jìn)度為 0。

       2、“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行

       進(jìn)度的差異情況及進(jìn)展緩慢的具體原因

       1）“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度的差異情況

       為了保障該項(xiàng)目科學(xué)、高效地順利實(shí)施，2021 年 12 月，公司為該募投項(xiàng)目成立了專人項(xiàng)目組，陸續(xù)開展了項(xiàng)目單項(xiàng)招投標(biāo)、項(xiàng)目落地規(guī)劃定位、為設(shè)計(jì)院提供設(shè)計(jì)需求信息、確定平面方案、申請規(guī)劃許可證、造價咨詢、安全條件審查、設(shè)備造型考察和施工圖設(shè)計(jì)等工作。公司對設(shè)計(jì)方案進(jìn)行了多輪次的論證調(diào)整，

       截止目前該項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案已完成，尚未開工建設(shè)，項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度與實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度存在一定差異。

       2）“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”進(jìn)展緩慢的具體原因

       該項(xiàng)目進(jìn)展緩慢的主要原因是基于 2022 年經(jīng)營實(shí)際，結(jié)合 2022 年產(chǎn)銷量，公司目前的產(chǎn)能可以滿足當(dāng)前需求，盲目擴(kuò)大產(chǎn)能會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生較大壓力。

       2022 年以來，由于核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從各地方醫(yī)保目錄中調(diào)出，公司重點(diǎn)開發(fā)自費(fèi)市場，相關(guān)的市場營銷和推廣存在一定的時間周期，導(dǎo)致銷售收入下降；另外，受疫情多點(diǎn)反復(fù)影響，醫(yī)院及社區(qū)的管控措施對公司業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生了不利影響；受以上因素的疊加影響，2022 年銷量下滑，產(chǎn)能利用率從2020 年、2021 年的 93.22%、118.05%下降至 2022 年的 73.75%。為充分保障募集資金的安全，公司謹(jǐn)慎推進(jìn)該項(xiàng)目，未盲目開工建設(shè)，因而項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度緩慢。

       3、不存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙

       （1）公司對“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”進(jìn)行調(diào)整主要是因?yàn)椴糠肿禹?xiàng)目涉及的外部市場環(huán)境發(fā)生了較大變化，以及部分子項(xiàng)目使用公司自有資金基本完成了研發(fā)階段的主要工作。本次調(diào)整有利于提高募集資金的使用效率，優(yōu)化募投項(xiàng)目結(jié)構(gòu)，加快重點(diǎn)在研項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)展。

       （2）公司暫緩“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”主要是因?yàn)?2022 年疫情、地方醫(yī)保目錄調(diào)整等因素導(dǎo)致銷量下滑，且目前的產(chǎn)能利用率不足 80%，為充分保障募集資金的使用安全，因此該項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度緩慢。

       綜上所述，以上兩個募投項(xiàng)目的調(diào)整主要是基于市場環(huán)境變化并經(jīng)內(nèi)部充分

       論證后的審慎安排，不存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙。

       （二）歷次募集資金使用專項(xiàng)報(bào)告是否披露了募投項(xiàng)目實(shí)際投資進(jìn)度與投資計(jì)劃存在差異的具體原因。

       公司于 2021 年 9 月 29 日在創(chuàng)業(yè)板上市，截至目前，公司歷次出具的募集資金使用專項(xiàng)報(bào)告的情況如下：

       2022 年 3 月，公司 2021 年度《關(guān)于募集資金年度存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中披露的“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因（分具體項(xiàng)目）”為“無”，募投項(xiàng)目實(shí)際投資進(jìn)度與投資計(jì)劃不存在差異。

       2022 年 8 月，公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中對“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因（分具體項(xiàng)目）”進(jìn)行了披露，具體如下：“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的若干子項(xiàng)目前期由湖北多瑞和嘉諾康以自有資金投入開展。2022 年 4 月 25 日第一屆董事會第十二次會議審議通過《關(guān)于增加部分募投項(xiàng)目實(shí)施主體及使用募集資金向全資子公司增資實(shí)施募投項(xiàng)目的議案》后，“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體由公司調(diào)整為公司及湖北多瑞、嘉諾康，有利于推進(jìn)募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)程。”

       雖然公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”處于項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段，與計(jì)劃進(jìn)度相比略有滯后，但該項(xiàng)目的建設(shè)周期為 2 年，考慮后續(xù)可加快土建施工和設(shè)備購置及安裝進(jìn)程，預(yù)計(jì)仍可在規(guī)定時間內(nèi)完工，不影響該項(xiàng)目的整體實(shí)施進(jìn)度，故公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中披露的“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因（分具體項(xiàng)目）”中不涉及“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”。

       二、保薦機(jī)構(gòu)核查意見

       （一）核查程序

       1、查閱募投項(xiàng)目的可研報(bào)告，分析募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度與項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度是否存在差異；

       2、訪談公司管理層，了解募投項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度緩慢的原因，是否存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙；

       3、查閱公司歷次募集資金年度存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告的披露內(nèi)容；

       4、查閱募集資金臺賬、募集資金使用憑證。

       （二）核查意見

       經(jīng)核查，保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為：

       1、“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施進(jìn)展與規(guī)劃進(jìn)度不存在較大差異，募集資金使用進(jìn)度緩慢主要由于：新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目備案主體和實(shí)施主體為多瑞醫(yī)藥，公司原計(jì)劃將部分研發(fā)項(xiàng)目從子公司湖北多瑞、嘉諾康轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥后，由公司推進(jìn)募投項(xiàng)目的實(shí)施，后續(xù)由于研發(fā)產(chǎn)品項(xiàng)目補(bǔ)助申報(bào)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策等多方面的因素影響，將研發(fā)項(xiàng)目從子公司轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥在操作上較為復(fù)雜，因此公司新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的具體實(shí)施主體尚未明確，公司在未變更“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”募投項(xiàng)目實(shí)施主體前，一直使用自有資金推進(jìn)“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”，未使用募集資金投入；

       “年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”進(jìn)展緩慢，主要原因是

       由于受疫情、地方醫(yī)保目錄調(diào)整等因素的疊加影響，2022 年公司核心產(chǎn)品銷量下滑，產(chǎn)能利用率下降不足 80%。為充分保障募集資金的安全，公司謹(jǐn)慎推進(jìn)該項(xiàng)目，未盲目開工建設(shè)，因而截至目前該項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度緩慢；

       2、“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”的調(diào)整主要是基于市場環(huán)境變化并經(jīng)內(nèi)部充分論證后的審慎安排，不存在影響項(xiàng)目可行性的實(shí)質(zhì)性障礙；

       3、（1）公司在 2021 年度《關(guān)于募集資金年度存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中披露的“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因（分具體項(xiàng)目）”為“無”，募投項(xiàng)目實(shí)際投資進(jìn)度與投資計(jì)劃不存在差異。

       （2）公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中對“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因（分具體項(xiàng)目）”進(jìn)行了披露，具體如下：“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的若干子項(xiàng)目前期由湖北多瑞和嘉諾康以自有資金投入開展。2022 年 4 月 25 日第一屆董事會第十二次會議審議通過《關(guān)于增加部分募投項(xiàng)目實(shí)施主體及使用募集資金向全資子公司增資實(shí)施募投項(xiàng)目的議案》后，“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體由公司調(diào)整為公司及湖北多瑞、嘉諾康，有利于推進(jìn)募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)程。”

       雖然公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”處于項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段，與計(jì)劃進(jìn)度相比略有滯后，但考慮后續(xù)可加快土建施工和設(shè)備購置及安裝進(jìn)程，預(yù)計(jì)仍可在規(guī)定時間內(nèi)完工，不影響該項(xiàng)目的整體實(shí)施進(jìn)度，故公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中披露的“未達(dá)到計(jì)劃進(jìn)度或預(yù)計(jì)收益的情況和原因（分具體項(xiàng)目）”中不涉及“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”。

       問題二：

       結(jié)合“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”前期立項(xiàng)規(guī)劃及后續(xù)實(shí)施過程中市場環(huán)境、行業(yè)政策變化情況、公司自身戰(zhàn)略規(guī)劃，逐一說明本次擬變更的各個子項(xiàng)目的合理性，并說明新增子項(xiàng)目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。請你公司作出補(bǔ)充說明。

       請保薦機(jī)構(gòu)發(fā)表核查意見。

       回復(fù)：

       一、公司說明

       （一）結(jié)合“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”前期立項(xiàng)規(guī)劃及后續(xù)實(shí)施過程中市場環(huán)境、行業(yè)政策變化情況、公司自身戰(zhàn)略規(guī)劃，逐一說明本次擬變更的各個子項(xiàng)目的合理性。

       公司以臨床用藥需求為導(dǎo)向，高度重視研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，在血漿代用品細(xì)分領(lǐng)域形成了較強(qiáng)的市場地位和競爭優(yōu)勢，同時致力于塑造化學(xué)原料藥和制劑“兩翼齊飛”的業(yè)務(wù)格局，專注于臨床價值高、市場前景廣的高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥，積極挖掘現(xiàn)代臨床需求。公司根據(jù)自身的戰(zhàn)略規(guī)劃，積極推動新產(chǎn)品的研發(fā)。

       公司募投項(xiàng)目原“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”一共有 14 個子項(xiàng)目，其中有 10 個子項(xiàng)目發(fā)生變更，其中涉及投資金額變更的 5 個，涉及投資項(xiàng)目變更的 5 個。變更的

       具體原因如下：

       1、“碳酸氫鈉林格注射液（500ml）”、“醋酸鈉林格注射液（250ml）”、“復(fù)方醋酸鈉林格注射液（250ml、500ml）”、“鹽酸文拉法辛緩釋膠囊（75mg、150mg）”、“碳酸氫鈉注射液（1.4%,100ml）”等 5 個子項(xiàng)目變更的合理性

     “碳酸氫鈉林格注射液（500ml）”、“醋酸鈉林格注射液（250ml）”已取得藥品注冊批件，“復(fù)方醋酸鈉林格注射液（250ml、500ml）”和“鹽酸文拉法辛緩釋膠囊（75mg、150mg）”處于申報(bào)注冊階段，“碳酸氫鈉注射液（1.4%,100ml）”處于已申報(bào)待受理階段，上述 5 個子項(xiàng)目推進(jìn)情況較好，后續(xù)支出不大，故將上述子項(xiàng)目從原募投項(xiàng)目中調(diào)出或調(diào)減投資金額。

       2、其余 5 個子項(xiàng)目變更的合理性

       1）“羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液（500ml）”2022 年 2 月，歐盟（EMA）安全委員會（PRAC）建議在歐盟境內(nèi)暫停羥乙基淀粉注射液的上市許可；2022 年 9 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于修訂羥乙基淀粉類注 射劑說明說明書的公告。以上指導(dǎo)性文件的出臺使得該項(xiàng)目的外部市場環(huán)境發(fā)生較大變化，公司經(jīng)審慎評估后認(rèn)為該項(xiàng)目獲批上市的可能性較小，決定暫停該項(xiàng)目，故將“羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液（500ml）”調(diào)出。

       2）“舒更葡糖鈉原料及注射液（200mg/2ml;500mg/5ml）”公司如果繼續(xù)開展該項(xiàng)目，需繼續(xù)投入較大資金用于設(shè)備購置，考慮到項(xiàng)目的投入和預(yù)期效益，決定終止該項(xiàng)目，故將“舒更葡糖鈉原料及注射液（200mg/2ml;500mg/5ml）”調(diào)出。

       3）“米庫氯銨原料及注射液（5ml:10mg）”

       截至目前，該產(chǎn)品同適應(yīng)癥品種廠家較多，競爭激烈，比如注射用維庫溴銨，國內(nèi)廠家數(shù) 18 家，通過一致性評價 1 家，正在申報(bào)一致性評價 2 家；羅庫溴銨注射液，國內(nèi)廠家數(shù) 14 家，進(jìn)口廠家數(shù) 1 家，通過一致性評價 9 家，正在申報(bào)化藥 4 類 7 家，正在申報(bào)一致性評價 1 家。公司決定暫停該項(xiàng)目，故將“米庫氯銨原料及注射液（5ml:10mg）”調(diào)出。

       4）“鹽酸多巴胺原料”

       截至目前，有 7 家企業(yè)生產(chǎn)鹽酸多巴胺注射液（20mg/2ml），2 家企業(yè)生產(chǎn)注射用鹽酸多巴胺（5mg、10mg 和 20mg）,制劑市場競爭較大。根據(jù)目前研發(fā)進(jìn)展及后續(xù)中試階段安排，為提高募集資金使用效率，故將“鹽酸多巴胺原料”調(diào)出，公司后續(xù)使用自有資金推進(jìn)該項(xiàng)目。

       5）“左西孟旦原料”

       截至目前，國內(nèi)有 8 家企業(yè)生產(chǎn)左西孟旦原料，其中有 4 家已批準(zhǔn)在上市制劑中使用，市場競爭較大，公司決定終止該項(xiàng)目，故將“左西孟旦原料”調(diào)出。

       （二）說明新增子項(xiàng)目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。

       1、“益肺濟(jì)生顆粒”的產(chǎn)業(yè)政策和市場情況

       1）產(chǎn)業(yè)政策

       “益肺濟(jì)生顆粒”屬于中藥 1 類新藥，近年來，國家頒布了一列中藥相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策，大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，主要政策文件如下：

       2023 年 2 月 10 日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)了對中藥研制的指導(dǎo)，具有較強(qiáng)的實(shí)操性?？梢灶A(yù)見，未來相關(guān)中藥新藥獲批有望加速。并且 2022 年首 個經(jīng)典名方獲批上市、創(chuàng)新中藥醫(yī)保談判結(jié)果積極等各方面因素，都將推進(jìn)中藥創(chuàng)新藥加速發(fā)展。

       2）市場情況

       益肺濟(jì)生顆粒主治慢性阻塞性肺疾病（簡稱“慢阻肺”）穩(wěn)定期的肺腎氣虛證患者。慢阻肺是嚴(yán)重危害公眾健康的重大疾病、常見多發(fā)病、慢性進(jìn)展性疾病，為 WHO 所列四大慢病之一，疾病負(fù)擔(dān)重?！吨袊宰枞苑渭膊》旨壴\療報(bào)告（2020 年度）》顯示，我國約有近 1 億慢阻肺患者，40 歲及以上人群慢阻肺高危人群占比為 20.51%。

       綜上所述，“益肺濟(jì)生顆粒”符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。

       2、“琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液”、“復(fù)方聚乙二醇 3350 電解質(zhì)口服溶液”、“鹽酸達(dá)泊西汀片”、“左卡尼汀口服溶液”、“注射用頭孢唑肟鈉”等仿制藥的產(chǎn)業(yè)政策和市場情況

       1）產(chǎn)業(yè)政策

       仿制藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)的主要產(chǎn)業(yè)政策如下：

       2）市場情況

       本次新增 5 個仿制藥研發(fā)項(xiàng)目，其中，鹽酸達(dá)泊西汀片產(chǎn)品公司未來的銷售渠道將主要圍繞實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，受到集采、兩票制等相關(guān)政策的影響較??；其余 4 個產(chǎn)品目前通過一致性評價的廠家數(shù)量較少，未來隨著通過一致性評價的廠家數(shù)量增加，可能會被納入集采名單。公司正在加快該 4 個產(chǎn)品的研發(fā)，爭取盡快通過一致性評價。

       上述 5 個子項(xiàng)目的市場規(guī)模及競爭情況如下：

       數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       綜上所述，“琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液”、“復(fù)方聚乙二醇 3350 電解質(zhì)口服溶液”、“鹽酸達(dá)泊西汀片”、“左卡尼汀口服溶液”、“注射用頭孢唑肟鈉”等 5 個子項(xiàng)目符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和市場情況。

       經(jīng)上述調(diào)整后，“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”子項(xiàng)目的情況如下：

       二、保薦機(jī)構(gòu)核查意見

       （一）核查程序

       1、查閱公司“新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目”前期立項(xiàng)規(guī)劃的可研報(bào)告；

       2、訪談公司管理層，了解項(xiàng)目實(shí)施過程中市場環(huán)境、行業(yè)政策變化情況，以及擬變更的各個子項(xiàng)目的具體原因及合理性；

       3、查閱新增子項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告，訪談公司管理層，了解新增子項(xiàng)目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。

       （二）核查意見

       經(jīng)核查，保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為：

       “新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”本次擬變更的各個子項(xiàng)目具有合理性，新增子項(xiàng)目符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。

       問題三：

       說明“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”實(shí)施的可行性、市場環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化，募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施是否會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響以及擬采取的應(yīng)對措施，該項(xiàng)目立項(xiàng)階段是否進(jìn)行充分調(diào)查分析、是否充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險，并充分提示募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施的相關(guān)風(fēng)險。請你公司作出補(bǔ)充說明。

       請保薦機(jī)構(gòu)發(fā)表核查意見。

       回復(fù)：

       一、公司說明

       （一）說明“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”實(shí)施的可行性、市場環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化。

       1、項(xiàng)目實(shí)施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化近年來，國家陸續(xù)出臺了一系列鼓勵和支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策。2015 年 5 月 8 日，國務(wù)院頒布的《中國制造 2025》中指出，要發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、生物技術(shù)藥物等新產(chǎn)品；2016 年 10 月 25 日，國務(wù)院頒布的《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》指出要加強(qiáng)專利藥、新型制劑等創(chuàng)新能力的建設(shè)；2016 年 11 月 7 日，國家發(fā)改委等六部委聯(lián)合頒布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中提到，“十三五”期間，高端制劑為化學(xué)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。同時還指出要加快臨床急需、專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高化學(xué)制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平；2018 年 4 月 3日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，指出要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，完善對仿制藥的支持政策；2019年 10 月 30 日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》，鼓勵推動兒童藥、短缺藥的研發(fā)、生產(chǎn)，著力提高短缺藥品的供應(yīng)保障能力，鼓勵中藥經(jīng)典名方、中藥創(chuàng)新藥的開發(fā)與生產(chǎn)。項(xiàng)目實(shí)施具備政策可行性。

       本項(xiàng)目建設(shè)的生產(chǎn)線用于公司的核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2021 年我國血漿代用品和輸注液的市場規(guī)模達(dá)到 6,059,465 萬元，較 2020 年同比增長 9.77%，2013-2021 年期間的年均復(fù)合增速約 6.41%。其中醋酸鈉林格注射液呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，從 2013 年的 4,809萬元增長至 2021 年的 62,467 萬元，年復(fù)合增速達(dá)到 32.96%。因此，公司擬通過本項(xiàng)目的實(shí)施，快速擴(kuò)大醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)規(guī)模，從而滿足下游市場對公司核心產(chǎn)品的市場需求，鞏固并提升公司產(chǎn)品的市場占有率。因此，項(xiàng)目實(shí)施具備市場可行性。

       綜上，公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”實(shí)施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化。

       2、項(xiàng)目實(shí)施的市場環(huán)境發(fā)生重大變化

       該項(xiàng)目由于疫情、地方醫(yī)保目錄到期調(diào)等因素導(dǎo)致所處的市場環(huán)境發(fā)生較大變化。2022 年度，公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從各地方醫(yī)保目錄中調(diào)出，公司重點(diǎn)開發(fā)自費(fèi)市場，相關(guān)的市場營銷和推廣存在一定的時間周期，導(dǎo)致銷售收入下降；受疫情影響，醫(yī)院及社區(qū)的管控措施對公司業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生了不利影響。

       （二）募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施是否會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響以及擬采取的應(yīng)對措施。

       1、募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施不會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響

       公司 2022 年綜合產(chǎn)能利用率不足 80%，當(dāng)前產(chǎn)能處于富余狀態(tài)。如果后續(xù)市場需求逐步恢復(fù)，而重啟募投項(xiàng)目并完成產(chǎn)能建設(shè)尚需一定時間時，公司可通過委外生產(chǎn)的方式及時滿足市場需求，不會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響。

       2、公司擬采取的應(yīng)對措施

       1）密切關(guān)注公司產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液需求的變化，及時滿足市場需求由于疫情、地方醫(yī)保政策到期調(diào)整等因素影響，公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的銷售承受較大壓力。隨著防疫政策放開后，醫(yī)院住院病人和手術(shù)量會有一定程度增加，可能促使對核心產(chǎn)品的需求增加。公司會密切關(guān)注外部市場環(huán)境的變化，通過委外加工或擴(kuò)大產(chǎn)能等方式及時滿足市場需求。

       2）豐富產(chǎn)品管線，增加利潤來源

       公司會加快推進(jìn)化學(xué)原料藥和制劑的產(chǎn)品布局。在原料藥方面，公司主要在研的項(xiàng)目已陸續(xù)進(jìn)入中試階段，公司將加快推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)進(jìn)展，盡快完成申報(bào)備案；在制劑方面，除了在研產(chǎn)品管線外，公司也將充分利用資本市場優(yōu)勢，積極推進(jìn)外延發(fā)展，加快制劑產(chǎn)品的布局。

       （三）該項(xiàng)目立項(xiàng)階段是否進(jìn)行充分調(diào)查分析、是否充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險。

       深圳深投研顧問有限公司于 2020 年 3 月對該項(xiàng)目出具了《湖北多瑞藥業(yè)有限公司年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》，認(rèn)為實(shí)施該項(xiàng)目可擴(kuò)大產(chǎn)能、滿足市場的持續(xù)增長需求，進(jìn)一步提升生產(chǎn)能力、鞏固公司的行業(yè)地位，改善產(chǎn)品工藝水平、確保產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，該項(xiàng)目在政策上、市場上、人員和技術(shù)上均具有可行性。因此，該項(xiàng)目在立項(xiàng)階段進(jìn)行了充分調(diào)查分析。

       上述可行性研究報(bào)告中專門闡述了項(xiàng)目建設(shè)風(fēng)險及相應(yīng)的控制措施。其中提到“國內(nèi)產(chǎn)品市場的競爭激烈程度有可能提高，這將使得本項(xiàng)目面臨一定的市場競爭風(fēng)險”。因此，該項(xiàng)目立項(xiàng)階段已充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險。

       綜上所述，該項(xiàng)目立項(xiàng)階段進(jìn)行了充分調(diào)查分析并充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險。

       （四）充分提示募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施的相關(guān)風(fēng)險。

       公司在《關(guān)于對深圳證券交易所關(guān)注函的回復(fù)公告》開篇對“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”暫緩實(shí)施的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行充分提示，具體如下：

       “重大風(fēng)險提示：

       1、募投項(xiàng)目“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”暫緩導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)展不達(dá)預(yù)期，影響項(xiàng)目的預(yù)期收益。

       2、公司將根據(jù)外部環(huán)境變化以及自身實(shí)際情況確定“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”后續(xù)實(shí)施計(jì)劃，是否繼續(xù)實(shí)施具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。”

       二、保薦機(jī)構(gòu)核查意見

       （一）核查程序

       1、查閱“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”的可研報(bào)告，了解項(xiàng)目立項(xiàng)階段的調(diào)查分析情況是否充分，是否充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險；

       2、訪談公司管理層，了解該募投項(xiàng)目實(shí)施的可行性、市場環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化；詢問該募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施是否會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響以及公司擬采取的應(yīng)對措施；了解該募投項(xiàng)目的暫緩實(shí)施是否存在相關(guān)風(fēng)險。

       （二）核查意見

       經(jīng)核查，保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為：

       1、“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”實(shí)施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化，項(xiàng)目實(shí)施的市場環(huán)境發(fā)生重大變化；

       2、上述募投項(xiàng)目暫緩實(shí)施不會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響；

       3、公司在上述募投項(xiàng)目立項(xiàng)階段進(jìn)行了充分調(diào)查分析，充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險；

       4、公司在《關(guān)于對深圳證券交易所關(guān)注函的回復(fù)公告》中已充分提示“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”暫緩實(shí)施的相關(guān)風(fēng)險。

       問題四：

       分別說明前述兩個募投項(xiàng)目實(shí)施情況發(fā)生變化的具體時點(diǎn)，說明歷次披露的《募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中關(guān)于募投項(xiàng)目可行性的披露是否真實(shí)、準(zhǔn)確，公司是否存在信息披露不審慎、不及時的情況，是否存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。請你公司作出補(bǔ)充說明。

       請保薦機(jī)構(gòu)發(fā)表核查意見。

       回復(fù)：

       一、公司說明

       （一）分別說明前述兩個募投項(xiàng)目實(shí)施情況發(fā)生變化的具體時點(diǎn)

       暫緩“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”和變更“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”主要是因?yàn)槭袌霏h(huán)境發(fā)生變化，不涉及某個具體的時間點(diǎn)。

       2022 年，疫情防控形勢仍然嚴(yán)峻，各地防疫政策趨緊，未來防疫政策仍不明朗，醫(yī)院就診量和手術(shù)病人數(shù)均低于同期；同時，除安徽省外，公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從其他地方醫(yī)保目錄中調(diào)出。受上述因素的疊加影響，公司2022 年三、四季度的銷售仍未出現(xiàn)明顯改善。2022 年 10 月，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局提交了醋酸鈉林格注射液的一致性評價申請，但由于 2022 年下半年

整體市場環(huán)境未有所改善，2023 年 1 月公司管理層經(jīng)反復(fù)論證，結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)能利用率情況，為充分保障募集資金的安全，決定暫緩實(shí)施“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”并于 2023 年 1 月召開總經(jīng)理辦公會。2023 年 2 月公司召開第一屆董事會第二十次會議和第一屆監(jiān)事會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于暫緩實(shí)施部分募投項(xiàng)目的議案》，同意暫緩實(shí)施“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項(xiàng)目”。未來，公司將根據(jù)市場環(huán)境政策的變化情況、核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液一致性評價申請進(jìn)度，以及其他產(chǎn)品的布局情況，合理統(tǒng)籌規(guī)劃產(chǎn)能擴(kuò)建方案。

       變更“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”主要是由于部分子項(xiàng)目所涉及的外部市場環(huán)境發(fā)生了較大變化和部分子項(xiàng)目使用公司自有資金基本完成了研發(fā)階段的主要工作?？紤]到募集資金使用效率，為滿足新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際開展需要，2023 年 1 月公司管理層經(jīng)內(nèi)部論證，決定對原“新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目”中的部分子項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整，并于 2023 年 1 月召開總經(jīng)理辦公會。公司于 2023 年 2 月召開第一屆董事會第二十次會議和第一屆監(jiān)事會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于變更部分募投項(xiàng)目、新增募投項(xiàng)目實(shí)施主體及使用募集資金向控股子公司出資和提供借款實(shí)施募投項(xiàng)目的議案》。

       （二）歷次披露的《募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中關(guān)于募投

       項(xiàng)目可行性的披露是否真實(shí)、準(zhǔn)確，公司是否存在信息披露不審慎、不及時的情況，是否存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。

       1、關(guān)于募投項(xiàng)目可行性的披露

       由于上述兩個募投項(xiàng)目可行性均未發(fā)生重大變化，故 2021 年度《募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》和《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》均未披露項(xiàng)目可行性發(fā)生重大變化的情況說明。上述披露內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不存在信息披露不審慎、不及時的情況。

       2、關(guān)于募集資金使用和管理

       公司已按照相關(guān)法律法規(guī)建立《募集資金管理辦法》，明確了募集資金使用的分級審批權(quán)限、決策程序、風(fēng)險控制措施及信息披露要求。

       公司對募集資金采取專戶存儲管理，并與保薦機(jī)構(gòu)、募集資金專戶所在銀行簽訂募集資金監(jiān)管協(xié)議。公司在募集資金使用過程中，涉及的募集資金置換、增加募投項(xiàng)目實(shí)施主體、變更部分募投項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)及實(shí)施方式、使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理、使用超募資金永 久補(bǔ)充流動資金、擬暫緩部分募投項(xiàng)目和變更部分募投項(xiàng)目的事項(xiàng)，均已按照相關(guān)法律法規(guī)及募集資金使用制度履行了相應(yīng)的決策程序及信息披露義務(wù)，不存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。

       二、保薦機(jī)構(gòu)核查意見

       （一）核查程序

       1、訪談公司管理層，了解兩個募投項(xiàng)目實(shí)施情況發(fā)生變化的時間；

       2、獲取兩個募投項(xiàng)目實(shí)施情況擬發(fā)生變化的相關(guān)會議紀(jì)要、三會文件；

       3、查閱公司歷次募集資金年度存放與使用情況的專項(xiàng)報(bào)告的披露內(nèi)容。

       （二）核查意見

       經(jīng)核查，保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為：

       1、公司歷次披露的《募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報(bào)告》中關(guān)于募投項(xiàng)目可行性的披露真實(shí)、準(zhǔn)確；

       2、公司關(guān)于募集資金的信息披露審慎、及時，不存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。