單克隆抗體對(duì)細(xì)胞表面靶抗原具有出色的特異性和親和力，相對(duì)小分子而言，抗體藥物發(fā)現(xiàn)所需的周期更短。自1986年FDA批準(zhǔn)第一個(gè)單克隆抗體OKT3（muromonab-CD3）以來(lái)，全球抗體藥物市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大，2015-2021年上升至爆發(fā)期，PD1/PDL1，CD20，TNF等均是藥企狂飆的熱門(mén)賽道。

       隨著抗體技術(shù)不斷更新迭代，衍生出了越來(lái)越多的其他形式，例如雙抗、雙抗ADC等等。近年來(lái)，我國(guó)在雙抗研發(fā)方面已取得積極進(jìn)展，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床后期，據(jù)制藥在線專家統(tǒng)計(jì)，截止目前，國(guó)內(nèi)至少有8款處于III期臨床，25款處于II期臨床。未來(lái)十年，預(yù)計(jì)全球雙抗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)千億美元級(jí)別，而我國(guó)雙抗市場(chǎng)規(guī)模也將突破百億美元。

       隨著藥品注冊(cè)法規(guī)的完善，國(guó)內(nèi)對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，一切的一切都將導(dǎo)向這樣一個(gè)結(jié)果：藥企不斷尋求提高研發(fā)速度、差異化創(chuàng)新點(diǎn)以及開(kāi)發(fā)全新的靶點(diǎn)藥物。

       2023年4月15-16日，智藥研習(xí)社將邀請(qǐng)專注于抗體藥物臨床前開(kāi)發(fā)、CMC及對(duì)于抗體注冊(cè)申報(bào)有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家，面對(duì)面與大家一起探討《抗體藥物臨床前開(kāi)發(fā)、質(zhì)量工藝及申報(bào)策略》，目前對(duì)這一賽道有所鉆研的藥企人士，趕快拉上同組的小伙伴報(bào)名，春天正是讀書(shū)天，“俏“就要爭(zhēng)春，掃描下方二維碼聯(lián)系小編，趕緊把春報(bào)吧！

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       備注：抗體藥物研習(xí)會(huì)

       課程安排

       主題：抗體藥物臨床前開(kāi)發(fā)、質(zhì)量工藝及申報(bào)策略研習(xí)會(huì)

       時(shí)間：2023年4月15-16日（周六、周日）

       形式：線下學(xué)習(xí)

       地點(diǎn)：中國(guó)·蘇州（具體地址另行通知）

       課程大綱

       第一天：

       【抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)】

       隨著抗體藥物的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，并且在市場(chǎng)份額的占比越來(lái)越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產(chǎn)品，被越來(lái)越多的公司所關(guān)注并開(kāi)始布局此類產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。而雙抗/三抗產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的難度明顯高于傳統(tǒng)的單抗，本次課程主要介紹雙抗的工藝開(kāi)發(fā)策略，涉及上下游工藝開(kāi)發(fā)及制劑開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域。會(huì)從以下幾個(gè)方面展開(kāi)討論：區(qū)別于傳統(tǒng)單抗工藝開(kāi)發(fā)的差異點(diǎn)以及雙抗工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的需要重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)，著重介紹雙抗工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的難點(diǎn)以及相對(duì)應(yīng)的解決策略。

       ●概述

       ●雙抗/三抗的工藝開(kāi)發(fā)的基本工藝流程

       ●區(qū)別于傳統(tǒng)單抗工藝開(kāi)發(fā)的差異點(diǎn)及關(guān)注點(diǎn)

       ●雙抗/三抗工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的難點(diǎn)及解決策略

       ●雙抗工藝開(kāi)發(fā)總結(jié)

       【抗體藥物注冊(cè)申報(bào)】

       講解抗體藥物的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)體系，包括：

       ●抗體類藥物IND流程、要求、注意事項(xiàng)和案例分析；

       ●臨床試驗(yàn)期間工藝變更、可比性研究；

       ●臨床方案變更和新增適應(yīng)癥等注冊(cè)申報(bào)的要求和案例分析；

       ●加快上市審評(píng)的常見(jiàn)路徑。

       第二天：

       【QbD抗體藥物質(zhì)量研究和

       關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析及控制】

       1、引言 - 抗體藥物發(fā)展（單抗，單抗類似藥，雙抗和多抗，ADC）;

       2、QbD抗體藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究（創(chuàng)新抗體藥物，生物類似藥）；

       3、抗體藥物表征和關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析；

       4、創(chuàng)新雙抗/多抗開(kāi)發(fā)及其質(zhì)控獨(dú)特的要求；

       5、創(chuàng)新ADC藥物開(kāi)發(fā)及其獨(dú)特質(zhì)控要求；

       6、QbD質(zhì)量研究和質(zhì)量屬性分類在工藝變更可比性和分析相似性評(píng)估中的應(yīng)用

       【抗體藥物毒 性和非臨床評(píng)價(jià)策略】

       介紹抗體類藥物非臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)毒 性反應(yīng)，ICH S6生物藥非臨床評(píng)價(jià)要求以及抗體藥物非臨床研究中的關(guān)注點(diǎn)。

       ●抗體藥物常見(jiàn)的毒 性

       ●ICH S6非臨床評(píng)價(jià)要求

       ●新藥毒 性評(píng)價(jià)需要關(guān)注的問(wèn)題

       聽(tīng)課人群

       1、藥企總監(jiān)及以上高層管理人員；

       2、項(xiàng)目處于臨床前階段的新藥研發(fā)人員；

       3、抗體藥物制藥企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、工藝、注冊(cè)負(fù)責(zé)人；

       4、處于向生物藥企轉(zhuǎn)型階段的藥企人員。

       講師簡(jiǎn)介

       王珙

       恩沐生物科技 CMC總負(fù)責(zé)人

       王珙老師本科畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)制藥工程專業(yè)，上海大學(xué)生物工程專業(yè)在職碩士，先后在中信國(guó)健、維亞生物、景澤生物、天境生物等知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)公司任職，歷任技術(shù)員、項(xiàng)目經(jīng)理、純化經(jīng)理、下游工藝開(kāi)發(fā)高級(jí)經(jīng)理等職，有近二十年的蛋白純化經(jīng)驗(yàn)，十年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，先后負(fù)責(zé)的多個(gè)項(xiàng)目獲得中美歐臨床批件。近些年一直深耕在雙抗及三抗工藝開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，對(duì)復(fù)雜抗體的工藝開(kāi)發(fā)有著獨(dú)特的見(jiàn)解。目前在初創(chuàng)型生物藥公司，作為CMC的總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司多個(gè)雙抗/三抗項(xiàng)目的CMC工藝開(kāi)發(fā)（上下游及制劑），質(zhì)量分析等工作，獨(dú)立負(fù)責(zé)的公司第一個(gè)三抗項(xiàng)目（First-in-class）于2021年底同時(shí)獲得中美雙報(bào)的IND批件。

       許威

       華博生物醫(yī)藥 注冊(cè)總監(jiān)

       許威老師是華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司注冊(cè)總監(jiān)，擁有10多年的藥企工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物藥（單抗、雙抗、融合蛋白和ADC）的中美注冊(cè)申報(bào)，藥學(xué)、臨床前和臨床研究等相關(guān)工作。先后負(fù)責(zé)過(guò)8個(gè)1類生物新藥和1個(gè)化藥復(fù)方新藥的國(guó)內(nèi)IND和3個(gè)1類生物新藥美國(guó)FDA IND注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)項(xiàng)目臨床研究期間工藝變更和增加適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)。熟悉生物新藥國(guó)內(nèi)外相關(guān)注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則和注冊(cè)項(xiàng)目的管理。擁有豐富的申報(bào)資料撰寫(xiě)、研制現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備、中檢院注冊(cè)檢定和CDE溝通經(jīng)驗(yàn)。

       謝紅偉

       信達(dá)生物 副總裁

       謝紅偉老師是都柏林大學(xué)博士，生物分析表征和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)專家，現(xiàn)任信達(dá)生物制藥集團(tuán)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁。在美國(guó)和中國(guó)從事藥物分析和蛋白藥開(kāi)發(fā)表征20多年，曾參加過(guò)多個(gè)單抗產(chǎn)品的上市（NDA/ BLA/MAA）申報(bào)和超過(guò)30個(gè)抗體產(chǎn)品的臨床（IND/IMPD）申報(bào)，對(duì)分子設(shè)計(jì)和運(yùn)用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）在單抗/雙抗開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析和質(zhì)量控制有一定造詣。謝老師在mAbs等國(guó)內(nèi)外專業(yè)雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文50多篇，申報(bào)過(guò)6項(xiàng)專利。

       賀全仁

       艾博生物 藥理毒理高級(jí)副總裁

       賀老師在多家安評(píng)中心和國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)非臨床新藥研發(fā)工作，是美國(guó)毒理學(xué)理事會(huì)認(rèn)證的毒理學(xué)家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復(fù)宏漢霖研發(fā)項(xiàng)目管理與毒理學(xué)部副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)支持新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市申請(qǐng)的非臨床研究和項(xiàng)目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁；昭衍新藥研究中心機(jī)構(gòu)副主任和國(guó)際毒理部主任；蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司毒理學(xué)高級(jí)主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。在美國(guó)曾任Biothera公司藥理學(xué)和毒理學(xué)主任，CyDex毒理學(xué)和醫(yī)學(xué)事務(wù)主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)以及與美國(guó)FDA、歐盟、韓國(guó)和中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)溝通經(jīng)驗(yàn)。為其所服務(wù)的公司和客戶成功申報(bào)了數(shù)十個(gè)IND/NDA項(xiàng)目。賀博士獲得美國(guó)佐治亞大學(xué)毒理學(xué)博士學(xué)位，湖南醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)碩士和學(xué)士學(xué)位。

       如何報(bào)名

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       備注：抗體藥物研習(xí)會(huì)

       1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元/人，三人成行2800元/人。

       2、參會(huì)權(quán)益：課程講義1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi) 票并郵寄。

       報(bào)名咨詢/商務(wù)合作：

       陳女士

       17317575983

       belle.chen@imsinoexpo.com