當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日，F(xiàn)DA的專家委員會(huì)對(duì)輝瑞名為PF-06928316或RSVpreF的RSV疫 苗的安全性和有效性進(jìn)行了投票，都以7票贊成、4票反對(duì)以及1票棄權(quán)的結(jié)果，同意推薦其適用于60歲以及上的成年人。FDA將在2023年5月之前做出最終決定。
圖片來源：輝瑞官網(wǎng)
新疫 苗效用強(qiáng)勁，副作用不可忽視
RSV是指呼吸道合胞病毒，一種傳染性病毒，主要引起6個(gè)月以下嬰兒患細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。在美國，每年約有 6萬~16萬人因RSV感染住院，6千~1萬6千人因此死亡；五歲以下兒童中，每年約有210萬人因RSV感染就診，6萬~8萬人住院。而中國是全球因RSV感染導(dǎo)致兒童下呼吸道感染人數(shù)最多的國家之一。
PF-06928316是輝瑞原研的一款RSV疫 苗，含有等量、分別來自A與B病毒亞型的重組RSV融合前F蛋白。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前其在研適應(yīng)癥有呼吸道合胞病毒感染、下呼吸道感染和呼吸道感染。其中，呼吸道合胞病毒感染已開展至注冊(cè)申請(qǐng)階段。2022年3月，PF-06928316獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為懷孕婦女接種而避免0-6個(gè)月嬰孩感染由RSV引起的相關(guān)下呼吸道疾病。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
然而根據(jù)相關(guān)消息，研究報(bào)告中提及接種PF-06928316疫 苗后會(huì)出現(xiàn)格林巴利綜合癥，一種以周圍神經(jīng)和神經(jīng)根的脫髓鞘病變及小血管炎性細(xì)胞浸潤為病理特點(diǎn)的自身免疫性周圍神經(jīng)病，臨床表現(xiàn)為急性對(duì)稱性弛緩性肢體癱瘓。這可能也是FDA專家委員會(huì)中部分專家對(duì)PF-06928316持反對(duì)意見的原因之一。
強(qiáng)強(qiáng)角逐，“首 款”誰能收入囊中
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球范圍內(nèi)尚無已上市的RSV疫 苗，僅有對(duì)患有這種疾病的成年人提供支持性護(hù)理的藥物。除了輝瑞的PF-06928316已進(jìn)展至注冊(cè)申請(qǐng)階段，葛蘭素史克的GSK-3844766A也已至注冊(cè)階段。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
GSK-3844766A是GSK研發(fā)的針對(duì)老年人的RSV疫 苗，由融合前F糖蛋白與GSK專有佐劑AS01組合而成。2022年11月，GSK-3844766A被FDA授予了優(yōu)先審評(píng)資格。
同樣作為RSV疫 苗，GSK-3844766A與PF-06928316都有望于今年獲批，兩款疫 苗可謂是強(qiáng)勁的對(duì)手。相較而言，PF-06928316擁有3個(gè)在研適應(yīng)癥，比GSK-3844766A更多；在孕婦人群中，目前也僅PF-06928316獲得三期臨床的成功。然而，相關(guān)數(shù)據(jù)表明，GSK-3844766A的保護(hù)率更高。
不過，兩款疫 苗、或者說在研的多款RSV疫 苗，都存在同樣的問題：部分受試者在接種后出現(xiàn)格林巴利綜合癥。
小 結(jié)
RSV一直以來都是嬰幼兒罹患嚴(yán)重呼吸道疾病的重要病因，盡管市面上已有治療性的藥物，但充分預(yù)防才能帶來最少的痛苦。PF-06928316與GSK-3844766A雖然都已開展至注冊(cè)申請(qǐng)階段，但還隱隱埋了“格林巴利綜合癥”這個(gè)雷。不過，數(shù)據(jù)才是證明療效的最大支撐力，所以最終兩款疫 苗誰能成為“全球首 款”，就需要用數(shù)據(jù)來說話。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
