近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司衡水以嶺藥業(yè)有限公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將相關(guān)事項公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書主要內(nèi)容
藥品通用名稱：乳結(jié)泰膠囊
劑 型：膠囊劑
規(guī) 格：每粒裝 0.5g
注冊分類：中藥
原藥品批準文號：國藥準字 Z20090033
通知書編號：2023B00871
申請內(nèi)容：乳結(jié)泰膠囊（批準文號：國藥準字 Z20090033）的上市許可持有人由“廣西昌弘制藥有限公司”變更為“衡水以嶺藥業(yè)有限公司”，生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址不變。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求， 同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“廣西昌弘制藥有限公司（地址:廣西南寧市良慶區(qū)建業(yè)路 68 號）”變更為“衡水以嶺藥業(yè)有限公司（地址:河
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
北省衡水市故城縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)奧冠大街 009 號）”，藥品批準文號不變。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。
上市許可持有人：衡水以嶺藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：廣西昌弘制藥有限公司
二、乳結(jié)泰膠囊相關(guān)情況
乳結(jié)泰膠囊是 2009 年國家藥監(jiān)局批準治療乳腺增生病的中藥新藥，其功能主治為：疏肝理氣，化痰散結(jié)，活血止痛。用于肝郁氣滯，痰凝血瘀所致乳房腫塊脹痛，觸痛，胸脅脹悶，煩躁易怒，舌質(zhì)偏紅，或紫暗，或有瘀斑，苔黃，脈弦滑或弦澀；乳腺增生病見上述證候者。
公司現(xiàn)擁有乳結(jié)泰膠囊獨立完整的知識產(chǎn)權(quán)。
三、對公司的影響及主要風(fēng)險提示
乳結(jié)泰膠囊獲得《藥品補充申請批準通知書》，標志著該產(chǎn)品已完成藥品上市許可持有人變更工作，公司全資子公司衡水以嶺藥業(yè)有限公司已成為該藥品上市許可持有人，進一步豐富了公司產(chǎn)品管線，有利于公司的可持續(xù)發(fā)展。
公司將盡快按藥品上市持有人變更的相關(guān)法規(guī)要求，啟動該產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)和銷售工作，預(yù)計不會對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于藥品生產(chǎn)和銷售受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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