近日，上海誼眾發(fā)布2022年年報，總營收2.4億，同比增5686.75%，實現(xiàn)凈利潤1.4億，這都要得益于其在2021年10月經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的注射用紫杉醇聚合物膠束，該藥2022年銷售收入2.4億，上海誼眾的營收基本都來源自該產(chǎn)品。
值得思考的是，紫杉醇作為抗微管劑的細胞毒類抗腫瘤藥物，很早就應(yīng)用于惡性腫瘤的治療，最早獲批上市的紫杉醇藥物距今已有30年，算的上是一款老資格藥物了，然而上海誼眾的注射用紫杉醇聚合物膠束在老藥圈里卻上演了一幕“吃老本”的好戲。
老藥似老姜
越辣越有價
最早的紫杉醇制劑是由百時美施貴寶原研，并在1992年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市的Taxol，據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，2021年Taxol全球銷量仍然高達11.81億美元，國內(nèi)2021年紫杉醇相關(guān)藥物銷售額達67.09億。“老姜”因辣才有高價值，各大藥企也蜂擁而至，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，注冊生產(chǎn)紫杉醇相關(guān)藥品的批準(zhǔn)文號就有84條之多。
圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
作為天然植物類抗腫瘤藥物，紫杉醇有廣譜的抗腫瘤潛力，也是國內(nèi)抗腫瘤領(lǐng)域第一大用藥品種，藥企競爭格局自然也是相當(dāng)激烈。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，2021年紫杉醇相關(guān)藥物銷售額TOP10藥企合計占市場份額的98.32%，值得一提的是，國內(nèi)藥企已占據(jù)了主導(dǎo)地位，銷售額前三的藥企較為固定，2020年和2021年排名前三的藥企都為歐意藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥，分別占2021年市場份額的36.92%、25.62%、18.15%。
圖片來源：根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)、科倫藥業(yè)年報整理
“老姜”市場雖好，但要想擠進成熟多年且競爭激烈的市場，沒兩把刷子，不僅打不開市場之門，就連投入的本錢也會“打水漂”，畢竟連原研的百時美施貴寶2021年國內(nèi)銷量也僅1.4億，只占市場份額的2.09%，玩老藥搶市場無疑是“虎口拔牙”。
少數(shù)人走的路
最難卻是“真理”
紫杉醇的抗癌效果在1963年被發(fā)現(xiàn)以來，前后有眾多藥企投入到紫杉醇藥物領(lǐng)域，紫杉醇制劑在紫杉醇聚合物膠束上市前，分為普通紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體、白蛋白紫杉醇三類（不包括與紫杉醇結(jié)構(gòu)相似的多西他賽），然而在紫杉醇制劑領(lǐng)域有劃時代意義的藥企不過區(qū)區(qū)幾家。
圖片來源：上海誼眾招股書
重要企業(yè)
1992年，百時美施貴寶（BMS）以聚氧乙烯蓖麻油-無水乙醇作為增溶劑的普通紫杉醇注射液產(chǎn)品解決了紫杉醇的溶解性的問題。
2003年，綠葉制藥以卵磷脂、膽固醇作為增溶劑的紫杉醇脂質(zhì)體上市，也解決了紫杉醇溶解性問題。
2005年，新基公司的白蛋白紫杉醇獲批上市，相較于普通紫杉醇注射液，無需事先使用抗超敏反應(yīng)藥物，臨床使用劑量上升，療效得到提高。
圖片來源：根據(jù)上海誼眾招股書整理
綠葉制藥紫杉醇脂質(zhì)體的上市，因療效和副作用與普通紫杉醇相比略好，在國內(nèi)市場占據(jù)了主導(dǎo)，2017年和2018年占市場份額的60%以上，2018年之后石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)的白蛋白紫杉醇仿制藥上市，紫杉醇脂質(zhì)體市場占有率迅速下降至2020年的40%，而普通紫杉醇注射液的市場占有率在2019年和2020年均被壓制在15%以下。
圖片來源：上海誼眾招股書
長江后浪推前浪，每一款劃時代意義的紫杉醇藥物，甚至包括仿制藥，在上市后的一段時期內(nèi)都占據(jù)過市場主導(dǎo)，值得注意的是，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥的白蛋白紫杉醇仿制藥獲批上市時間為2018年，而齊魯制藥、科倫藥業(yè)分別是在2019年和2020年獲批上市，由于上市較晚，齊魯制藥和科倫藥業(yè)的銷售額遠不如石藥歐意和恒瑞醫(yī)藥，甚至不如綠葉制藥的紫杉醇脂質(zhì)體。
無論是創(chuàng)新研發(fā)還是仿制，少數(shù)人先通過的路，才最 先能夠求得“真理”，這也是上海誼眾選擇的路。
上海誼眾采用納米技術(shù)將紫杉醇與mPEG-PDLLA結(jié)合制成紫杉醇創(chuàng)新型制劑紫杉醇膠束，III期臨床試驗結(jié)果顯示，聯(lián)合順鉑一線治療晚期非小細胞肺癌的ORR得到明顯提高，達50.33%，且嚴(yán)重神經(jīng)毒 性發(fā)生率和白蛋白紫杉醇一樣低至2%。
紫杉醇聚合物膠束作為國內(nèi)獲批的境內(nèi)外均未上市的首 個紫杉醇膠束類產(chǎn)品，這又是紫杉醇藥物的一次劃時代意義的變革。
圖片來源：上海誼眾招股書
當(dāng)然，走少數(shù)人先通過的路求“真理”并不容易，上海誼眾在之前年年虧損，即便是在紫杉醇聚合物膠束上市的當(dāng)年，凈利潤依然虧損近400萬，這也是尋求“真理”必須承受的“孤寂”。
還有哪些看點
紫杉醇聚合物膠束的獲批上市，對上海誼眾來說只是玩轉(zhuǎn)“老姜”紫杉醇的第一步，從其研發(fā)項目管線上看，老藥新玩的花樣還有不少，首當(dāng)其沖的就是擴大適應(yīng)癥“戰(zhàn)果”，據(jù)年報披露，僅已開展的II期和III期臨床試驗就有20余項，涉及的癌種也非常廣，包含乳腺癌、肺癌、胰 腺癌等近10個癌種。
圖片來源：上海誼眾年報
值得一提的是，針對乳腺癌的擴大適應(yīng)癥III期臨床試驗已獲批，針對晚期肺鱗癌、聯(lián)合 PD-1的Ⅲ期臨床試驗也提交申請。此外，還在開展多肽偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，和小分子偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束兩項研究。
值得注意的是，上海誼眾或許又可能成為藥圈中的“單一族”，除紫杉醇外，僅有一個卡巴他賽膠束的管線產(chǎn)品，且還處于臨床前研究階段。卡巴他賽（Cabazitaxel）由賽諾菲原研2010年6月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，2021年全球銷售額為5.17億美元，據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)累計有40個卡巴他賽臨床試驗申請，美國FDA已批準(zhǔn)4個改良型劑型，但并未涉及膠束類，上海誼眾這是又想復(fù)制紫杉醇的“老藥新玩”。
而上海誼眾面臨的壓力也不小，同樣在開發(fā)紫杉醇膠束的還有雙鷺?biāo)帢I(yè)、萬樂天翼、海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、眾生藥業(yè)等，其中進展最快的是雙鷺?biāo)帢I(yè)，早在2019就進入II/III期臨床，但近年來很少有相關(guān)進展消息，有人對此提出過質(zhì)疑。
圖片來源：東方財富網(wǎng)
從歷年年報得知，雙鷺?biāo)帢I(yè)在2016年就有了商品為欣爾金的紫杉醇注射液，而此時國內(nèi)已是紫杉醇脂質(zhì)體奪了大半個“天下”，且白蛋白紫杉醇也已進入國內(nèi)市場，紫杉醇注射液或許并未給雙鷺?biāo)帢I(yè)帶來多少價值，這可能是導(dǎo)致雙鷺?biāo)帢I(yè)在紫杉醇膠束研發(fā)項目上推進緩慢的主要原因。
圖片來源：上海誼眾年報
然而僅靠紫杉醇膠束，上海誼眾扭虧為盈，實現(xiàn)上億利潤，且公司股價由上市的每股38.1元飆升至最高146.24元，值得關(guān)注的是，據(jù)上海誼眾年報顯示注射用紫杉醇膠束毛利率高達93.26%，如此利好可能會刺激雙鷺?biāo)帢I(yè)的研發(fā)進度，未來成為上海誼眾的最強競爭對手。
參考來源
雙鷺?biāo)帢I(yè)年報
上海誼眾年報及招股書
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