看點(diǎn)

       • 本月藥審中心受理總量為1593個(gè)

       • 本月49個(gè)國(guó)產(chǎn)化藥1類新藥品種獲CDE受理

       • 本月新增120個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)

       • 柯菲平1類新藥鹽酸凱普拉生片獲批上市

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年2月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1593個(gè)（除體外診斷試劑），其中化藥受理1185個(gè)，中藥受理213個(gè)，生物制品受理195個(gè)；2023年1-2月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖一。

       圖一 2023年1-2月CDE藥品受理情況

       2023年2月份（注：狀態(tài)開始時(shí)間<藥智>從2023年2月1日至2023年2月28日）完成審評(píng)的受理號(hào)共839個(gè)，其中化藥受理583個(gè)，中藥受理163個(gè)，生物制品受理91個(gè)；2023年1-2月各類藥品完成審評(píng)情況詳見圖二。

       圖二 2023年1-2月CDE藥品完成審評(píng)情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

       一、化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）化藥受理情況

       2月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)1185個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)129個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)98個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)412個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)482個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)63個(gè)；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)133個(gè)，ANDA申請(qǐng)423個(gè)，NDA申請(qǐng)26個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)63個(gè)；2023年1-2月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見圖三。

       圖三 2023年1-2月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

       1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

       本月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)88個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)77個(gè)，涉及43個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），NDA申請(qǐng)11個(gè)，涉及6個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為2月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

       表一 2023年2月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年03月07日

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       本月共12個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中IND申請(qǐng)11個(gè)，NDA申請(qǐng)1個(gè)，共8個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為2月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表二 2023年2月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年03月07日

       磷酸盛格列汀片

       磷酸盛格列汀片是盛世泰科自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病。盛格列汀是一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強(qiáng)抑制性等優(yōu)點(diǎn)。

       苯甲酸復(fù)格列汀片

       苯甲酸復(fù)格列汀片是信立泰研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病。苯甲酸復(fù)格列汀片為DPP-4抑制劑，具有口服吸收迅速，半衰期長(zhǎng)，作用持久等特點(diǎn)。

       信諾拉生酯膠囊

       信諾拉生酯膠囊是新一代鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑（P-CAB）藥物，可抑制胃酸分泌，擬用于反流性食管炎的治療，具有起效迅速、抑酸作用強(qiáng)且持久、不良反應(yīng)少的優(yōu)點(diǎn)。

       妥拉美替尼膠囊

       妥拉美替尼膠囊是科州制藥自研的1類創(chuàng)新藥，是 一種針對(duì)NRAS突變的ATP非競(jìng)爭(zhēng)性MEK抑制劑，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       本月新增化藥2類改良型新藥48個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)45個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)，共涉及33個(gè)品種；2023年1-2月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見圖四。

       圖四 2023年1-2月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況

       （二）化藥完成審評(píng)情況

       2月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)583個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)37個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)70個(gè)（其中包含29個(gè)一次性進(jìn)口），仿制申請(qǐng)受理號(hào)159個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)295個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)44個(gè)，ANDA申請(qǐng)169個(gè)，NDA申請(qǐng)18個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)17個(gè)，一致性評(píng)價(jià)70個(gè)；2023年2月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖五；

       圖五 2023年2月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

       以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來(lái)看，其中批準(zhǔn)臨床 60個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn) 124個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口20個(gè)，未被批準(zhǔn)97個(gè)；2023年2月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見圖六；

       圖六 2023年2月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況

       1.化藥新藥獲批情況

       2月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共8個(gè)，包括：1個(gè)1類新藥、6個(gè)進(jìn)口原研和1個(gè)增加新適應(yīng)癥的改良型新藥批準(zhǔn)上市，其中；下表為2月化藥批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表三 2023年2月化藥獲批新藥信息

       鹽酸柯諾拉贊片

       鹽酸柯諾拉贊片（鹽酸凱普拉生片）是江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥，是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       2月共101個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)），其中注冊(cè)分類為3類的17個(gè)，注冊(cè)分類4類的80個(gè)和注冊(cè)分類5.2類的4個(gè)；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、系統(tǒng)用抗感染藥等；2月獲批化藥3類仿制藥信息情況見表四；

       表四 2023年2月獲批化藥3類仿制藥信息

       二、中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）中藥受理情況

       2月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)213個(gè)，其中新藥10個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)203個(gè)；2023年1-2月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖七。

       圖七 2023年1-2月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況

       1.中藥新藥申報(bào)情況

       本月共承辦5個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥和3個(gè)2類改良型新藥，共涉及8個(gè)品種，其中是IND申請(qǐng)7個(gè)，NDA申請(qǐng)1個(gè)；下表為2月新承辦的中藥新藥。

       表五 2023年2月新承辦的中藥新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年03月07日

       （二）中藥完成審評(píng)情況

       2月份CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)163個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)2個(gè)均為IND申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)160個(gè)，一次性進(jìn)口1個(gè)；

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，2月中藥無(wú)新藥獲批上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充 152個(gè)，批準(zhǔn)臨床2個(gè)，未被批準(zhǔn)8個(gè)。

       三、生物制品審評(píng)情況

       （一）生物制品受理情況

       2月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)195個(gè)，新藥96個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)69個(gè)，進(jìn)口22個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口1個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)8個(gè)；2023年1-2月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖八。

       圖八 2023年1-2月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況

       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       本月共77個(gè)生物制品1類新藥受理號(hào)獲得承辦，均為治療用生物制品，其中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)76個(gè)，上市申請(qǐng)1個(gè)，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為2月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表六 2023年2月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2023年03月07日

       （二）生物制品完成審評(píng)情況

       2月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)91個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)38個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)11個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)42個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)31個(gè)，上市申請(qǐng)16個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)42個(gè)；2023年2月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖九；

       圖九 2023年2月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床 31個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn) 11個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口 2個(gè)，未被批準(zhǔn)9個(gè)；其中2月份獲批新藥3個(gè)，包括1個(gè)1類新藥和2個(gè)2類改良型新藥；下表為2月生物制品批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表七 2023年2月生物制品獲批新藥信息

       四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

       本月新增120個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和434個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；表八為2月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

       表八 2023年2月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)