海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液
（二）適應(yīng)癥：用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：20 mL:250 mg，40 mL:500 mg
（五）批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237021，國(guó)藥準(zhǔn)字H20237022
（六）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（七）關(guān)聯(lián)審評(píng)原料藥名稱：鹽酸多巴酚丁胺
（八）原料登記號(hào)（登記狀態(tài)）：Y20190004626（A）
（九）原料藥生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由美國(guó)ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：DOBUTREX®，NDA號(hào)：N017820）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國(guó)，日本，歐洲等國(guó)家批準(zhǔn)上市。
普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個(gè)規(guī)格20 mL:250 mg，40 mL:500 mg
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，于2022年12月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)通知，原料藥（登記號(hào)Y20190004626）登記狀態(tài)為A。公司首家通過鹽酸多巴酚丁胺注射液的仿制藥注 射劑一致性評(píng)價(jià)，自產(chǎn)原料，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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