中藥 配方顆粒作為中藥飲片的另一種存在形式，無需煎煮，可以直接沖泡服用，這樣的便利性正在逐漸成為普通百姓的新選擇。

       據(jù)不完全統(tǒng)計，目前擁有規(guī)?；浞筋w粒的產(chǎn)品銷售企業(yè)僅20余家，整個配方顆粒市場基本由試點時代的6家藥企（廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力藥業(yè)）占據(jù)80%以上的市場份額。

       隨著第四批48個中藥 配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執(zhí)行國標品種已達248個。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥 配方顆粒國家藥品標準。

       在國家層面密集出臺支持中醫(yī)藥發(fā)展政策的加持下，中藥 配方顆粒的前景毋庸置疑，從產(chǎn)業(yè)化的角度看，超越中藥飲片市場規(guī)模是歷史的必然。

       只不過現(xiàn)在的問題是，中藥 配方顆粒爆發(fā)期來臨后，誰能率先拔得頭籌？

       中藥 配方顆粒的30年

       在政策的歷史沿革中，中藥 配方顆粒（“配方顆粒”）一直都處于邊緣狀態(tài)，以至于多年來支持力度不大。配方顆粒的發(fā)展歷程可被大致分為3個時代：探索時代、試點時代和改革進行時。

       早在20世紀20年代，上海市粹華藥廠對近百種常用中藥作單味提取，為配方顆粒的誕生作最早嘗試。而后在不斷的摸索中逐步形成了配方顆粒的雛形，為后來配方顆粒的蓬勃發(fā)展建立堅實基礎。

       上世紀90年代，國家陸續(xù)出臺政策，明確配方顆粒的地位。2001年，《中藥 配方顆粒管理暫行規(guī)定》將配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。全國擁有試點生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)只有廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力藥業(yè)6家。而這試點政策一試就是十幾年。

       直到2015年后，政策才逐步放開配方顆粒的生產(chǎn)與銷售限制。2015年，原食藥監(jiān)局下發(fā)《中藥 配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對其試點生產(chǎn)限制性放開，由批準文號改為備案制，河北、河南、浙江等省份60多家企業(yè)一下子涌入這一賽道。

       問題也隨之而來，早期各家企業(yè)的中藥 配方顆粒標準不一致，尤其是對于原材料的把關嚴格程度遠比不上飲片，畢竟配方顆粒最終體驗的是有效物質(zhì)含量，而飲片對于外觀、倉儲等還有較高要求。行業(yè)發(fā)展早期階段，有企業(yè)通過用較差的原材料做出附加值更高的顆粒盈利頗豐。

       因此，實行國家標準成為必然。

       2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局四部委聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥 配方顆粒試點工作的公告》，公告指出，自2021年11月1日開始，配方顆粒試點工作結束，備案制度正式實施。

       2021年4月，國家藥監(jiān)局批準頒布了第一批160個配方顆粒國家藥品標準；至2023年2月1日頒布的第四批48個配方顆粒國家藥品標準，累計執(zhí)行國標品種已達248個。不過這248個標準依然還無法滿足需求，臨床上大概常用中藥涉及約400個品種。

       那么隨著國家標準的不斷推進，配方顆粒將會如何發(fā)展呢？

       下一站，如何發(fā)展？

       要推測配方顆粒的發(fā)展軌跡，必須從多個維度加以分析，包括需求與供給、醫(yī)保的接入、市場因素、自身局限等等方面。

       首先，我們必須清楚地知道配方顆粒具體為何物，有何特點，這些特點的優(yōu)勢與劣勢。

       傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中，服藥方法主要是“飲片入藥，臨用煎藥”。湯劑是我國應用最早、最廣泛的劑型之一，有2000多年的歷史，能夠體現(xiàn)中醫(yī)處方因人而異、隨證加減的治療特點。

       然而，隨著社會科技的發(fā)展和生活節(jié)奏的加快，傳統(tǒng)湯劑因質(zhì)量標準不完善、煎煮服用不便、運輸和貯存困難等缺點限制了其現(xiàn)代化和國際化發(fā)展。

       中成藥雖然在一定程度上滿足了現(xiàn)代制劑“三小”、“五方便”的要求，但是不能體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治、處方隨證加減及一人一方的特點。

       配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提?。ㄋ幔饪s、干燥、制粒制成的可供中醫(yī)臨床調(diào)配使用的顆粒制劑。配方顆粒保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥辨證論治、復方配伍、隨證加減的優(yōu)勢和特色，同時彌補了傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮費時、儲存攜帶不便等不足，相比中藥飲片具有更高的附加值，更能體現(xiàn)中藥用藥的現(xiàn)代化、規(guī)范化和標準化，是對傳統(tǒng)中藥的重要創(chuàng)新。

       但是問題來了，傳統(tǒng)中藥飲片是合煎，而配方顆粒則是單煎，兩者在療效上是否等效？

       《中藥 配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑對比研究進展與有關問題分析》一文中指出：化學成分方面，采用高效液相色譜法、薄層色譜鑒別等對配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑的化學成分進行比較，發(fā)現(xiàn)部分單味中藥及復方，其化學成分的種類及含量方面并無顯著差異；藥理作用方面，研究數(shù)據(jù)表明兩者的藥理作用孰優(yōu)孰劣并無規(guī)律可循；臨床療效方面，不同病證臨床患者服用配方顆粒湯劑與傳統(tǒng)湯劑后的療效差異顯著，也無科學指導意義。

       對配方顆粒成分的一致性評價、療效的一致性評價恐怕在三五年內(nèi)還無法形成有效的制度規(guī)范。這也是制約配方顆粒工業(yè)化生產(chǎn)、國際化推廣的一大因素。

       其次，從藥物經(jīng)濟學看，也就是從藥企、政府、醫(yī)療機構、患者等多角度分析配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化推廣是否前景光明。

       如果從參與企業(yè)數(shù)量的規(guī)?？矗幤髮τ谂浞筋w粒的投資熱情是毋庸置疑的。相較于傳統(tǒng)中藥飲片30%以下的毛利率，配方顆粒的毛利率可以達到60%-75%。配方顆粒的工業(yè)化生產(chǎn)有利于藥企形成規(guī)模效應，強化整體質(zhì)量控制水平。

       從醫(yī)療機構角度看，相較中成藥的零加成政策，配方顆粒目前保持了類似中藥飲片的管理方針，不取消藥品加成，不計入藥占比，同時，配方顆粒價格普遍高于中藥飲片，可以說是很好地滿足了院端的利益訴求。

       對患者來說，配方顆粒具備質(zhì)量控制穩(wěn)定，攜帶、服用方便，只需開水沖溶就可以服用，適合現(xiàn)代人生活節(jié)奏等優(yōu)勢。

       醫(yī)保方面，2021年底，國家醫(yī)療保障局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，明確指出按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄；并鼓勵將公立醫(yī)療機構采購的配方顆粒納入省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)交易，促進交易公開透明。

       早在國家發(fā)文前，云南省、浙江省、湖北省、山東省等多地便已經(jīng)將配方顆粒納入省級醫(yī)保支付范圍，另外多個省份從2021年到2023年均發(fā)布了推進配方顆粒落實醫(yī)保支付相關政策。長期看，配方顆粒必將納入國家醫(yī)保范圍，終端支付能力增強將進一步拉動中藥 配方顆粒需求增長。

       可以看到，在政策層面，國家的大力支持正在掃清配方顆粒發(fā)展的所有障礙。游戲規(guī)則既定，游戲玩家的素質(zhì)又能否推動配方顆粒的大踏步發(fā)展呢？

       誰能虎口奪食？

       我國中藥 配方顆粒行業(yè)近幾年市場規(guī)模加速擴張，從2017年的108億元擴張至2021年的252億元，2021年同比增速高達32.87%。從配方顆粒對中藥飲片的替代率從2017年的5%增長至2021年的12.27%。

       對標日韓60%的替代率，配方顆粒的滲透率還有很大的提升空間，預計到2030年，配方顆粒市場規(guī)模將達1000億元。

       雖然全國共批有各級試點60余家，然而大部分企業(yè)由于沒有大批量的產(chǎn)品銷售，牌照基本處于“閑置”狀態(tài)，真正擁有規(guī)?；a(chǎn)品銷售的企業(yè)僅有20余家。整個配方顆粒市場基本還是由試點時代的6家藥企占據(jù)80%以上的市場份額，行業(yè)集中度較高。

       其中，中國中藥處于龍頭地位，占據(jù)50%左右的市場份額。

       中國中藥是中國醫(yī)藥集團旗下唯一的中藥平臺，2015年10月收購了天江藥業(yè)及旗下全資子公司一方制藥，奠定其在配方顆粒領域的龍頭地位。目前，中國中藥擁有1500多個配方顆粒備案品種、400多個經(jīng)典復方濃縮顆粒(專供出口)，同時積極推動行業(yè)標準制定，目前發(fā)布及公示的250個配方顆粒國標中，129個由其起草，位居15家標準提供單位之首。

       紅日藥業(yè)的配方顆粒產(chǎn)品超過600種，子公司布局也較廣，北京、河南、湖北、重慶和甘肅設有子公司。在全國范圍內(nèi)紅日藥業(yè)布局了8個配方顆粒生產(chǎn)基地。

       華潤三九可生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種，除了探索中藥顆粒的智能化生產(chǎn)，其還搭建了配方顆粒工業(yè)云平臺，并向產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展，構建了配方顆粒分布式工廠協(xié)同制造的新模式。

       神威藥業(yè)是省級試點企業(yè)佼佼者，配方顆粒品種數(shù)量齊全，具備700余種配方顆粒研發(fā)標準和工藝，試點期間依托本土政策紅利占據(jù)河北主要市場，試點結束后開拓云南市場并壯大產(chǎn)能。

       結       語

       對于中藥 配方顆粒的臨床療效不如湯劑的爭議，短期內(nèi)雖然無法解決，但從中醫(yī)藥行業(yè)長久發(fā)展趨勢來看，不可否認配方顆粒的創(chuàng)新性。

       在經(jīng)歷了政策帶來的爆發(fā)式增長后，疊加原本中藥飲片的市場總體量相對有限，配方顆粒的增長可能會經(jīng)歷一個平緩期。當然，未來配方顆?；谇赖耐晟坪蛷头街苿┑刃问降某鰻t，市場或將迎來下一波拓展。

       隨著配方顆粒市場的一步步擴大，或許會改寫當前中藥市場的競爭格局。

       參考資料：

       1、《中藥 配方顆粒國標擴容行業(yè)集中度或提升》，中國證券報，2023-2-7

       2、《從“試點”“省標”到“國標”：中藥 配方顆粒的30年》，鈦媒體，2022-8-3

       3、《配方顆粒試點放開，中國中藥(00570)先發(fā)優(yōu)勢快速搶占OTC渠道》，智通財經(jīng)，2022-11-24

       4、《中藥 配方顆粒行業(yè)研究：政策紅利多維度助推配方顆粒行業(yè)擴容》，未來智庫，2023-2-9

       5、《2022年中藥 配方顆粒行業(yè)研究報告》，珍藥材，2022-6-10