近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。現將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：注射用SHR-A1811
受理號：CXSL2000087
藥品類型：治療用生物制品
注冊分類：1類
申請日期：2023年2月3日
擬定適應癥（或功能主治）：用于治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌。
理由及依據：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。
二、藥物的其他相關情況
注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。經查詢，目前國外已上市的同類產品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發(fā)，2019年國內已進口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)。國內外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款產品處于臨床試驗階段。
經查詢EvaluatePharma數據庫，2021年Kadcyla和Enhertu全球銷售額合計約為27.52億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關項目累計已投入研發(fā)費用約21,173萬元。
2023年2月，公司注射用SHR-A1811已有兩個適應癥納入突破性治療名單，分別為用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者和用于人表皮生長因子受體2（HER2）低表達的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
三、風險提示
根據《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險，上述產品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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