本周看點(diǎn)
1.恒瑞2類新藥「鹽酸右美托咪定鼻噴劑」獲批上市
2.石藥PD-1單抗申報(bào)上市
3.首 個(gè)國(guó)產(chǎn)EGFR單抗申報(bào)上市
4.蘭州生物13價(jià)肺炎疫 苗報(bào)產(chǎn)
本期（2023年3月10日至2023年3月17日），恒瑞醫(yī)藥一款2類新藥獲批上市；云頂新耀引進(jìn)新藥依拉環(huán)素獲批進(jìn)口；石藥集團(tuán)PD-1單抗申報(bào)上市，適應(yīng)癥為宮頸癌，或?qū)⒊蔀榭捣缴镫p抗競(jìng)品；蘭州生物13價(jià)肺炎疫 苗申報(bào)上市，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE有22個(gè)受理號(hào)（19個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定鼻噴劑和云頂新耀的注射用依拉環(huán)素備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
恒瑞2類新藥「鹽酸右美托咪定鼻噴劑」獲批上市
3月15日，恒瑞醫(yī)藥化藥2.2類新藥「鹽酸右美托米啶鼻噴霧劑」獲批上市，用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜。此前該申請(qǐng)?jiān)凰幈O(jiān)局授予優(yōu)先審評(píng)資格。
鹽酸右美托咪定是一款α2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前市場(chǎng)上的鹽酸右美托咪定產(chǎn)品有鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液兩種劑型，生產(chǎn)企業(yè)包括揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、四川國(guó)瑞藥業(yè)等22家企業(yè)，2021年鹽酸右美托咪定在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為35.9億元。
本次恒瑞獲批的是該領(lǐng)域首 款鼻噴制劑。相比注 射劑，鼻噴霧劑具有生物利用度高、給藥方便等優(yōu)點(diǎn)，尤其適用于兒童。恒瑞此前已有鹽酸右美托咪定注 射劑型，本次新增鼻噴劑型，有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
除恒瑞外，普銳特藥業(yè)（已提交上市申請(qǐng)）、人福藥業(yè)、無(wú)錫濟(jì)煜山禾醫(yī)藥公司也布局了鹽酸右美托咪定鼻噴劑。
云頂新耀引進(jìn)新藥依拉環(huán)素獲批進(jìn)口
近日，云頂新耀引進(jìn)的1類新藥依拉環(huán)素（Xerava）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
依拉環(huán)素是一種潛在新型合成非胃腸道的四環(huán)素類藥物，通過與30S核糖體亞基結(jié)合來(lái)破壞細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。該藥目前已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)和新加坡被批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
2018年，云頂新耀從Tetraphase制藥公司（現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla制藥公司的全資子公司）引進(jìn)該藥在大中華區(qū)域（包括中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門）、韓國(guó)和新加坡開發(fā)和商業(yè)化依拉環(huán)素的獨(dú)家權(quán)益。此次在中國(guó)獲批上市，有望惠及更多國(guó)內(nèi)患者。
此外，云頂新耀還在開發(fā)依拉環(huán)素用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的適應(yīng)癥。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本期CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)87個(gè)，共61個(gè)品種，其中石藥集團(tuán)的恩朗蘇拜單抗注射液、泰州邁博太科的CMAB009注射液、蘭州生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗和四川百利藥業(yè)的他達(dá)拉非口腔速溶膜備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
石藥PD-1單抗申報(bào)上市
3月10日，石藥集團(tuán)巨石生物的恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸)上市申請(qǐng)獲CDE受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格。
據(jù)石藥公告，恩朗蘇拜單抗注射液是石藥集團(tuán)開發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。值得一提的是，該產(chǎn)品的宮頸癌一線III期確證性臨床試驗(yàn)亦已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動(dòng)。
雖然恩朗蘇拜單抗已是國(guó)內(nèi)第10款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體，但宮頸癌適應(yīng)癥僅康方生物的卡度尼利單抗獲得批準(zhǔn)，如若恩朗蘇拜單抗順利獲批，將打破康方生物在宮頸癌免疫治療領(lǐng)域的獨(dú)占優(yōu)勢(shì)，為宮頸癌患者帶來(lái)更多選擇。
首 個(gè)國(guó)產(chǎn)EGFR單抗申報(bào)上市
近日，邁博藥業(yè)核心產(chǎn)品CMAB009注射液的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲CDE受理。據(jù)邁博藥業(yè)公告，CMAB009為一種重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，是公司基于西妥昔單抗研發(fā)的一款全新候選藥物，與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。
該產(chǎn)品也是首 個(gè)在國(guó)內(nèi)申報(bào)NDA的用于結(jié)直腸癌治療的國(guó)產(chǎn)抗EGFR單抗藥物，注冊(cè)分類為2.4類。未來(lái)CMAB009適應(yīng)癥還有望拓展到頭頸部鱗癌等癌種。
蘭州生物13價(jià)肺炎疫 苗報(bào)產(chǎn)
近日，蘭州生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗上市申請(qǐng)獲CDE受理，肺炎疫 苗的國(guó)產(chǎn)替代有望加快實(shí)現(xiàn)。
目前，中國(guó)已上市的肺炎球菌疫 苗主要包括13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗以及23價(jià)肺炎球菌多糖疫 苗。2016年11月，由輝瑞（Pfizer）研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗（沛兒13）在中國(guó)獲批上市。2019年和2021年沃森生物的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫 苗（沃安欣）、民海生物（康泰生物）的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗（維民菲寶）相繼獲批上市。
此外國(guó)內(nèi)還有5款23價(jià)肺炎球菌疫 苗獲批上市，分別來(lái)自默沙東、成都生物制品研究所、沃森生物、民海生物和科興生物。
百利藥業(yè)「他達(dá)拉非口腔速溶膜」申報(bào)上市
他達(dá)拉非是一種磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，原研藥由美國(guó)禮來(lái)公司開發(fā)，用于治療男性勃起功能障礙（ED），最早于2002年11月在歐洲上市，2004年進(jìn)入中國(guó)，中文商品名為“希愛力”。此后，禮來(lái)公司又向美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）申請(qǐng)關(guān)于治療肺動(dòng)脈高壓和治療良性前列腺增生兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并獲得批準(zhǔn)。
藥智數(shù)據(jù)顯示，2019年2月長(zhǎng)春海悅拿下他達(dá)拉非片首 仿，目前國(guó)內(nèi)已有數(shù)十家企業(yè)的他達(dá)拉非片獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。
他達(dá)拉非口溶膜劑型目前僅齊魯制藥一家獲批上市，此外恒瑞醫(yī)藥/豪森藥業(yè)也已于2021年8月提交上市申請(qǐng)，百利藥業(yè)是第三家。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來(lái)源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
