上海君實生物自愿披露JS010注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-03-20

近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，JS010 注射液的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，JS010 注射液（項目代號“JS010”）的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：JS010 注射液

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXSL2200629

申請人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 12 月 30 日受理的 JS010 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。申請的適應(yīng)癥：偏頭痛的預(yù)防性治療。

二、藥品的其他相關(guān)情況

JS010 為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 CGRP 單克隆抗體注射液，主要用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。CGRP 是由 37 個氨基酸組成的神經(jīng)肽，在哺乳動物的中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)中表達(dá)，其通常分為兩個亞型：α-CGRP 和 β-CGRP。CGRP多肽水平在偏頭痛發(fā)作期間內(nèi)增加，可以通過 CGRP 拮抗劑治療加以改善偏頭痛癥狀。臨床前研究結(jié)果表明，JS010 能以高親和力結(jié)合人 α-CGRP 和 β-CGRP蛋白，且基于報告基因系統(tǒng)的細(xì)胞生物學(xué)活性研究表明，JS010 能夠有效結(jié)合 α本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

CGRP 或 β-CGRP 多肽，阻斷其與受體結(jié)合，從而抑制細(xì)胞內(nèi) cAMP 信號通路，進(jìn)而發(fā)揮預(yù)防偏頭痛的作用。臨床前體內(nèi)藥效數(shù)據(jù)顯示，JS010 具有顯著的抑制血管擴(kuò)張效果。此外，動物對 JS010 的耐受性良好，研究期間所有動物未見顯著異常。截至本公告披露日，全球共有 8 個靶向 CGRP 或其受體的產(chǎn)品獲批上市，國內(nèi)尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

三、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

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