“生命無(wú)小事，且行且珍惜。”對(duì)人類(lèi)來(lái)說(shuō)，生命無(wú)疑是最重要的，如果無(wú)法保證藥品質(zhì)量，大眾的生命安全將時(shí)時(shí)受到威脅，也將限制藥企自身的發(fā)展。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年藥品質(zhì)量不合格批次共計(jì)665批，其中化藥有64批，占總量的9.62%。
值得注意的是，2021年排名前10的藥品，在2022年Top10中均未出現(xiàn)，而是新的不合格品種“冒”了出來(lái)。
2022年，哪些化藥質(zhì)量不合格？哪些企業(yè)涉事最多？哪些省份是重災(zāi)區(qū)？這份「2022化藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告」請(qǐng)收好。
一、化藥不合格總覽
2022年，藥品質(zhì)量不合格批次共計(jì)665批，其中化藥有64批，占總量的9.62%。
從近4年的化藥不合格情況來(lái)看，不合格批次逐年遞減，2022年同比下降了25%，整體的化藥不合格情況得到了一定程度的改善。
二、化藥質(zhì)量不合格抽檢企業(yè)Top5
2022年，以各企業(yè)不合格品種的批次統(tǒng)計(jì)出，“山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司”、“安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司”兩家企業(yè)均以三批次不合格藥品共同占據(jù)化藥企業(yè)榜榜首；
其中，“安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司”三批藥品因“吸光度”檢測(cè)不合格而位居榜首；與之同列的“山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司”有一批藥品是因“吸光度”項(xiàng)目檢測(cè)不合格，其余兩個(gè)批次藥品則是因?yàn)殡s質(zhì)檢查含有硫化氫。
排名前三位的企業(yè)，均有吸光度檢測(cè)不合格的情況，由此可見(jiàn)在2022年，該檢測(cè)項(xiàng)沒(méi)有嚴(yán)格把控，造成劣藥被檢出。以下為化藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP5。
化藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP5
（以批次計(jì)）
企業(yè)名稱(chēng) 數(shù)量
山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司 3
安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 3
上海北杰集團(tuán)關(guān)東藥業(yè)有限公司 2
山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠(chǎng)） 2
山東京御堂制藥有限公司 2
吉林恒星科技制藥有限公司 2
湖南嘉恒制藥有限公司 2
Sun Pharmaceutical Industries Limited 2
注：由于存在并列關(guān)系，在此列出的不止是5個(gè)企業(yè)，更多可到藥智藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢(xún)
三、化藥質(zhì)量不合格品種Top10
2022年，“乙酰半胱氨酸注射液”占據(jù)化藥質(zhì)量不合格品種首榜。其次“雙氯芬酸鈉腸溶片”以5個(gè)批次排列第二。
經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2021年排名前10的藥品在2022年Top10中均未出現(xiàn)，而是新的不合格藥物冒了出來(lái)。
可見(jiàn)各企業(yè)對(duì)藥物生產(chǎn)質(zhì)量的把控程度不夠，因此隨機(jī)抽檢才會(huì)有新的藥品進(jìn)入排行榜，藥物質(zhì)量關(guān)系到老百姓的身體健康，嚴(yán)重的關(guān)乎到生命安全，呼吁提高藥品質(zhì)量重視程度，群眾的身體健康才更有保障。抽檢不合格品種排行詳見(jiàn)下圖。
注：由于存在并列關(guān)系，在此列出的不止10個(gè)化藥，更多可到藥智藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢(xún)
四、化藥質(zhì)量不合格項(xiàng)目Top5
從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，近幾年化藥不合格項(xiàng)目主要集中在溶出度、可見(jiàn)異物等項(xiàng)，與2021年相比，不合格情況有了較大的變動(dòng)。
2021年，溶出度檢測(cè)項(xiàng)目以23個(gè)批次不合格排行第一，而2022年溶出度檢測(cè)不合格的藥品批次降低至11批，占據(jù)2022年榜二；讓人意外的是，2021年排名第五的含量測(cè)定項(xiàng)目在2022年以15個(gè)批次的數(shù)量超過(guò)了溶出度項(xiàng)目，排名 第一。
溶出度仍舊是該行業(yè)無(wú)法避免的一大難點(diǎn)，但各企業(yè)依舊要花費(fèi)精力去啃這塊“硬骨頭”；在過(guò)去，這類(lèi)項(xiàng)目并不曾占據(jù)過(guò)第一，相關(guān)企業(yè)在改善突出問(wèn)題的同時(shí)，對(duì)其他質(zhì)量問(wèn)題也不能放松。不合格項(xiàng)目排行詳見(jiàn)下圖。
注:檢驗(yàn)依據(jù)以《中國(guó)藥典》為主，還涉及國(guó)家藥品單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方性醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、《藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件》等。
五、化藥質(zhì)量不合格抽檢省份分布
2022年，化藥質(zhì)量不合格抽檢主要來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局、江西、廣東、湖北、上海、安徽等省份的抽檢公示公告，其中國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的批次最多，占25%。
縱觀全榜，不難看出，質(zhì)量不合格的化藥主要流通于我國(guó)東部南部幾個(gè)較發(fā)達(dá)的省份，而中部西南部以及部分北方省份分布較少。
由于我國(guó)制藥研發(fā)企業(yè)主要分布在沿海地區(qū)，或是因企業(yè)多、體量大造成的抽檢不合格占比較多。
六、小結(jié)
對(duì)比往年的不合格統(tǒng)計(jì)情況，本年度化藥質(zhì)量不合格數(shù)量下降并不明顯，相比于去年的同比下降48%，今年僅有25%，好在整體趨勢(shì)在遞減。
總體來(lái)看，化藥質(zhì)量問(wèn)題整體得到了可觀的改善，但仍有新的藥物質(zhì)量問(wèn)題不斷浮出臺(tái)面，希望各制藥企業(yè)生產(chǎn)藥物時(shí)從根源把控藥品質(zhì)量、保障藥品療效、確保用藥安全，時(shí)刻緊繃這根弦，使藥品質(zhì)量更上一層樓。
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