上海醫(yī)藥控股子公司瑞舒伐他汀鈣片獲得菲律賓藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-03-21

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司的瑞舒伐他汀鈣片收到菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書，該藥品獲得批準上市。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥廠”）的瑞舒伐他汀鈣片（以下簡稱“該藥品”）收到菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書，該藥品獲得批準上市。

一、該藥品基本情況

藥品名稱：瑞舒伐他汀鈣片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg、10mg、20mg、40mg

產(chǎn)品類別：HMG-CoA 還原酶抑制劑

分類：處方藥

注冊證號：DR-XY48615、DR-XY48616、DR-XY48617、DR-XY48618

二、該藥品相關的信息

瑞舒伐他汀鈣片主要用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb 型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。該產(chǎn)品最早由 AstraZeneca UK Limited公司研發(fā)，于 2002 年在荷蘭上市。2016 年 10 月及 2020 年 9 月，常州制藥廠的瑞舒伐他汀鈣片分別在美國和中國獲批上市。2022 年 7 月，常州制藥廠就瑞舒伐他汀鈣片向菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,690 萬元。

截至本公告日，在菲律賓境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有 ASTRAZENECA、SANOFI、SANDOZ、GETZ PHARMA、ZYDUS 等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，菲律賓市場瑞舒伐他汀鈣口服片劑在 2017 年至 2021 年年銷售額復合增長率為 9.1%，2021 年銷售額為 4,228 萬美元，2022 年前三季度銷售額為 3,983 萬美元。

三、對上市公司影響及風險提示

本次瑞舒伐他汀鈣片 4 個規(guī)格（5mg，10mg，20mg，40mg）獲得菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批文，標志著公司具備了在菲律賓市場以藥品屬性銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展海外市場帶來積極影響，并積累了寶貴的經(jīng)驗。

因受海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動、市場競爭等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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