近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司（以下簡稱“宣城美諾華”）馬來酸氯苯那敏原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評(píng)，在 CDE 原料藥藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記號(hào)轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、登記信息的主要內(nèi)容
登記號(hào)：Y20210000823
品種名稱：馬來酸氯苯那敏
企業(yè)名稱：宣城美諾華藥業(yè)有限公司
企業(yè)地址：安徽宣城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)梅子岡路 9 號(hào)
產(chǎn)品來源：境內(nèi)生產(chǎn)
包裝規(guī)格：10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋
審評(píng)審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）
二、適應(yīng)癥及藥理作用
藥品適應(yīng)癥：本品具有抗組胺作用，能夠緩解感冒癥狀。適應(yīng)癥用于感冒及皮膚粘膜過敏性疾病，功能主治蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎、也可用于過敏性皮炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏等。
藥理作用與作用機(jī)制：作為組織胺 H1 受體拮抗劑，本品能對(duì)抗過敏反應(yīng)所致的毛細(xì)血管擴(kuò)張，降低毛細(xì)血管的通透性，緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，本品抗組胺作用較持久，也具有明顯的中樞抑制作用，能增加麻 醉藥、鎮(zhèn)痛藥、催 眠藥和局麻藥的作用。本品主要在肝 臟代謝。
三、藥品注冊(cè)情況及對(duì)公司影響的說明
2019 年 7 月 15 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019 年第 56 號(hào)）》，該公告要求：仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批，通過審評(píng)審批的登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。
宣城美諾華于 2021 年 9 月 27 日向 CDE 提交了馬來酸氯苯那敏的審評(píng)申請(qǐng)，2023 年 3 月 20 日，馬來酸氯苯那敏通過審評(píng)審批，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。本次對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì) 312.85 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
宣城美諾華的馬來酸氯苯那敏原料藥通過 CDE 技術(shù)審評(píng)，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可銷售至國內(nèi)市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富子公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，有利于進(jìn)一步擴(kuò)展公司原料藥制劑一體化生產(chǎn)范圍，增強(qiáng)公司一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。
四、藥品的市場(chǎng)狀況
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng) 險(xiǎn)。
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