北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的塞瑞替尼膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：塞瑞替尼膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：150mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHS2100221 國(guó)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02742023
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233289
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
塞瑞替尼為 ALK、胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IG F-1R）、胰島素受體（InsR）和 ROS1 等多靶點(diǎn)激酶抑制劑，由諾華制藥公司研發(fā)。塞瑞替尼膠囊于 2014 年首次在美國(guó)上市，隨后分別在英國(guó)、日本和歐盟上市。2018 年，塞瑞替尼膠囊進(jìn)口獲 NMPA 批準(zhǔn)，本品適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。奧賽康為國(guó)產(chǎn)首家獲得生產(chǎn)藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)。
NSCLC 是最常見(jiàn)形式的肺癌，約占肺癌總量的 80~85%，ALK 基因有突變的病例占 NSCLC 病例的 2~7%。一代 ALK 靶向藥物克唑替尼治療后通常會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，臨床急需新的治療藥物。塞瑞替尼是新型、強(qiáng)效、高選擇性的二代ALK 抑制劑，可透過(guò)血腦屏障，不僅能夠治療克唑替尼耐藥的 NSCLC 患者，而且對(duì) 30~50%的腦轉(zhuǎn)移患者也能發(fā)揮顯著的療效。PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021 年中國(guó)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約 6600 萬(wàn)元，2022 年銷(xiāo)售額超過(guò) 6000 萬(wàn)元。
三、 對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。塞瑞替尼膠囊獲批上市，需待專(zhuān)利到期后上市銷(xiāo)售，未來(lái)將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組合、豐富公司口服劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、 風(fēng)險(xiǎn)提示
公司在取得塞瑞替尼膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》后，需待專(zhuān)利到期后上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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