山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00353、2023S00354、2023S00355），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉適用于治療由下列病癥中指定細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染，例如：社區(qū)獲得性肺炎、醫(yī)院獲得性肺炎、泌尿道感染、腔內(nèi)感染等。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉最早由 WYETH PHARMS（惠氏）研制，于1992年7月2日在法國申報(bào)上市，1993年10月22 日在美國批準(zhǔn)上市，目前加拿大、瑞典、歐盟、英國、日本國家和地區(qū)均已上市本品。IMS 數(shù)據(jù)顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 2020 年到 2022 年 Q1~Q3 全球銷售額分別為 316億人民幣、350 億人民幣、255 億人民幣。
截至本公告披露日，國內(nèi)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過一致性評價(jià)企業(yè)包括山東安信制藥有限公司、華北制藥股份有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價(jià)，進(jìn)一步豐富了公司精品抗生素產(chǎn)品管線，提升公司市場競爭力。由于藥品的銷售可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)，理性投資。
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