海創(chuàng)藥業(yè)（688302.SH）3月22日晚間發(fā)布公告，德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是公司自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。
德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）已完成 6 項 I 期臨床研究和 1 項 III 期臨床研究，確證性臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示，達(dá)到主要療效終點，具有統(tǒng)計學(xué)意義。安全性統(tǒng)計結(jié)果顯示，本研究中整體安全性均良好可控。
德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）作為恩扎盧胺的氘代藥物，氘代后藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，用藥依從性更好；目前已開展的臨床研究中尚未觀察到癲癇事件，與恩扎盧胺相比有較好的安全性。
陳元偉博士
海創(chuàng)藥業(yè)創(chuàng)始人/董事長/總裁
“德恩魯胺是公司首 個申請上市許可的新藥，有望獲批上市成為治療阿比特龍/化療后的去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的國產(chǎn)新創(chuàng)新藥物。海創(chuàng)自成立以來，始終從未滿足的重大臨床需求出發(fā)，致力于為患者提供有效、安全且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。德恩魯胺新藥上市申請成功受理，對我們 ‘創(chuàng)良藥·濟(jì)天下’的使命具有里程碑意義。我們將積極配合監(jiān)管機構(gòu)，全力爭取早日獲批，為前列腺癌患者提供更優(yōu)的新治療選擇。”
關(guān)于德恩魯胺
德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，已列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。
德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）作為AR抑制劑，能夠競爭性抑制雄激素與AR結(jié)合，阻斷AR信號通路的傳遞，抑制前列腺癌細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)前列腺癌細(xì)胞凋亡。從臨床及臨床前結(jié)果分析來看，與恩扎盧胺相比，德恩魯胺有效性更高，80mg德恩魯胺與160mg恩扎盧胺療效相當(dāng)，病人依從性更好；安全性更好，已有臨床受試者中尚未有癲癇發(fā)生；且德恩魯胺化合物專利將于 2032 年到期，專利有效期更長。
德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）有望獲批上市成為治療阿比特龍/化療后的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的國產(chǎn)新創(chuàng)新藥物，填補相關(guān)治療領(lǐng)域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。
關(guān)于前列腺癌
前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第2位和癌癥死亡率的第5位。我國前列腺癌的發(fā)病率近年來呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)沙利文研究估計：到2024年中國新增前列腺癌mCRPC病例數(shù)將達(dá)到16.0萬人，并于2030年達(dá)到17.6萬人，其中2019年到2024年的年復(fù)合增長率為9.5%。中國前列腺癌藥物市場規(guī)模從2015年的人民幣22億元增長到2019年的人民幣53億元，年復(fù)合增長率為24.5%，并且預(yù)計到2024年，其市場規(guī)模將達(dá)到人民幣155億元，年復(fù)合增長率為24.1%。至2030年，中國前列腺癌5年患病人數(shù)將高達(dá)到88萬人，中國前列腺癌藥物市場將進(jìn)一步增長到人民幣506億元，2024年至2030年的年復(fù)合增長率為21.8%。
對于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，內(nèi)分泌治療仍是推薦的首選治療方式。恩扎盧胺是臨床常用的內(nèi)分泌治療藥物，為第二代雄激素受體信號轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑。但恩扎盧胺在使用過程中，仍有較多隱患，如因用藥數(shù)量多，給患者用藥依從性帶來挑戰(zhàn)；恩扎盧胺臨床試驗中發(fā)生約1%的癲癇，與活性成分透過血腦屏障抑制GABA-A受體氯離子通道活性有關(guān)。此外，對于醋酸阿比特龍內(nèi)分泌治療和多西他賽化療失敗的患者，除了PARP抑制劑奧拉帕利批準(zhǔn)用于BRCA突變患者（約占mCRPC人群的6%左右）的治療以外，目前臨床尚未有其他治療手段，且恩扎盧胺也沒有被批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥，存在未被滿足的臨床需求。
關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)
海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。
公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證及先導(dǎo)化合物優(yōu)化篩選” 4 大核心技術(shù)平臺，已承擔(dān) 2 項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，截至2022年半年報披露日，公司已申請PCT和中國發(fā)明專利200余項，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)70+項。公司管理團(tuán)隊核心成員多來自世界 500 強知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗。
公司已建立覆蓋前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液腫瘤、高尿酸血癥/痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多項適應(yīng)癥的10條產(chǎn)品管線，其中4款品種已進(jìn)入I~III期不同臨床試驗階段，多個品種進(jìn)入臨床前開發(fā)。
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