根據(jù)默沙東發(fā)布的2022年度業(yè)績(jī)報(bào)告，侖伐替尼為其帶來(lái)了8.76億美元的收入，是其在腫瘤領(lǐng)域獲得增長(zhǎng)的三大主力之一。
2022年1-2季度，侖伐替尼醫(yī)院端銷售已達(dá)到2021年全年院端銷售額的80%，銷售額為7.72億人民幣。
侖伐替尼上市歷程
侖伐替尼Lenvima（商品名：樂(lè)衛(wèi)瑪）是一種酪氨酸激酶（RTK）受體抑制劑，最早由Eisai Co.開(kāi)發(fā)，2015年2月獲得FDA批準(zhǔn)于美國(guó)上市，用于治療難治性分化甲狀腺癌。
2018年3月，Eisai與默沙東達(dá)成戰(zhàn)略合作，在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Lenvima。同年9月Lenvima在中國(guó)獲批進(jìn)口上市（注冊(cè)證號(hào)：H20180052），作為一種單藥療法，用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。
根據(jù)其審評(píng)文件披露，在難治性分化甲狀腺癌患者中，Lenvima可以顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（治療組vs對(duì)照組：18.3個(gè)月vs 3.6個(gè)月）。在晚期肝細(xì)胞肝癌患者中，Lenvima也可以顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（治療組vs對(duì)照組：7.3個(gè)月vs 3.6個(gè)月）。
在2021年公布的一項(xiàng)真實(shí)世界的臨床實(shí)踐中，相較于晚期肝細(xì)胞肝癌一線治療藥物索拉非尼，侖伐替尼可以降低患者的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并且安全性可控。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，Lenvima的銷售量處于增長(zhǎng)狀態(tài)（圖1）。2018年Lenvima在中國(guó)地區(qū)的銷售金額為1.05億人民幣，2021年為10.19億人民幣。2020年Lenvima在中國(guó)地區(qū)的銷售同比增長(zhǎng)率為37.97%。2020年底Lenvima宣布納入國(guó)家醫(yī)保。
2021年1月21日，Lenvima獲得國(guó)藥準(zhǔn)字（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200044，國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200045）。同年，Lenvima銷售同比增長(zhǎng)率則達(dá)到了341.27%。因此，相較于全球市場(chǎng)，中國(guó)地區(qū)Lenvima的銷售量仍然具有很大的增長(zhǎng)空間。
圖1 Lenvima中國(guó)地區(qū)銷售數(shù)據(jù)
位居全球銷售額TOP榜
自2015年上市至2021年，Lenvima的銷售量在全球仍然處于增長(zhǎng)狀態(tài)（圖2）。2015年Lenvima的全球銷售額為5.9億人民幣，而2021年，Lenvima的銷售額已達(dá)到158.5億人民幣。2020年銷售同比增長(zhǎng)率為34.53%，2021年的銷售同比增長(zhǎng)率為29.63%，同比增長(zhǎng)率有所放緩。
圖2 Lenvima全球銷售數(shù)據(jù)
聯(lián)合用藥：應(yīng)用端銷售規(guī)模放大
Lenvima最初獲批作為一種單藥療法，用于難治性分化甲狀腺癌。
2016年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Lenvima聯(lián)合依維莫司治療既往至少用一種抗血管生成藥物（如帕唑帕尼、索拉菲尼、舒尼替尼）治療過(guò)的腎細(xì)胞癌患者。Lenvima與依維莫司聯(lián)合用藥體外可抑制人內(nèi)皮細(xì)胞增殖、血管形成、VE GF號(hào)通路，體內(nèi)可降低人腎細(xì)胞癌荷瘤小鼠的腫瘤體積，聯(lián)合用藥的抗血管生成與抗腫瘤活性大于單藥使用。
2018年3月、8月和9月，Lenvima先后獲得日本、美國(guó)、歐盟、中國(guó)批準(zhǔn)，成為這些市場(chǎng)過(guò)去10年來(lái)，在全球范圍內(nèi)獲批，用于晚期或不可切除性肝細(xì)胞肝癌的首 個(gè)新的一線治療藥物。
2021年4月，Eisai與默沙東宣布，已在日本提交了一份申請(qǐng)，將Lenvima與抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥，用于治療晚期腎細(xì)胞癌患者。
2021年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Keytruda與Lenvima聯(lián)合用藥方案，用于治療既往在任何情況下接受系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展、不適合根治性手術(shù)或放療、經(jīng)檢測(cè)證實(shí)不是微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）或不是錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的晚期子宮內(nèi)膜癌患者（圖3）。在這里，“不是MSI-H或不是dMMR”也被稱為“非微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（non-MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)正常（pMMR）”。
圖3 Lenvima適應(yīng)癥擴(kuò)展歷程
目前，在全球范圍內(nèi)，Lenvima相關(guān)的正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)共計(jì)259個(gè)，分布在美國(guó)、中國(guó)、歐盟等多個(gè)地區(qū)（表1）。
表1 Lenvima相關(guān)全球臨床試驗(yàn)
美國(guó)地區(qū)正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)多為聯(lián)合治療方案的探索，其中包含Lenvima與紫杉醇、順鉑、K藥等藥物的聯(lián)合治療方案。涉及瘤種更加廣泛，涉及到黑色素瘤、乳腺癌與小細(xì)胞肺癌等多個(gè)瘤種。這些正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明，Lenvima在用藥方案及適應(yīng)癥仍有很多的領(lǐng)域值得探索。這也表明，在將來(lái)，Lenvima或可為更多的腫瘤患者帶來(lái)臨床獲益。
小 結(jié)
Lenvima上市后，在藥物適應(yīng)癥上進(jìn)行積極擴(kuò)展。從單一適用于分化甲狀腺癌，擴(kuò)展為適用于肝癌，腎癌和子宮內(nèi)膜癌等多種癌癥。適應(yīng)癥的增加也使得該藥的目標(biāo)人群得到了極大的擴(kuò)展。肝癌是我國(guó)發(fā)病率第四的惡性腫瘤，患病人群極其龐大，約占世界肝癌總患病人數(shù)的一半。2018年Lenvima在中國(guó)獲批上市，用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。但其銷售額迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)是在2020年底納入國(guó)家醫(yī)保目錄之后。
此外，Lenvima還在積極尋找用藥方案上的突破。通過(guò)與keytruda“靶向+免疫”強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，使多種癌癥患者的中位生存期得到了顯著延長(zhǎng)。在2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Lenvima與keytruda的聯(lián)合診療方案。適應(yīng)癥擴(kuò)展及用藥方案的多樣化都為L(zhǎng)envima銷售的穩(wěn)定增長(zhǎng)奠定了基石。這也說(shuō)明，藥物的上市只是開(kāi)始，積極尋找更多的用藥人群是給企業(yè)帶來(lái)更加長(zhǎng)久收益的一種方式，也可以為患者帶來(lái)更多獲益。
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