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國內(nèi)市場不到3億,“早泄”治療神藥為什么賣不動?

熱門推薦: 偉哥 PE 達泊西汀
作者:武月  來源:氨基觀察
  2023-03-29
在“偉哥”上市十幾年后,又一款針對男性的藥物——達泊西汀登場。作為治療早泄的藥物,達泊西汀的發(fā)展歷程可謂與“偉哥”極其相似。出人意料的是,在這樣一個龐大的市場面前,達泊西汀的全球商業(yè)化之旅并不成功。就拿國內(nèi)市場來說,2021年其銷售額不過2.4億元。在商業(yè)化環(huán)節(jié),達泊西汀遇到了重大挑戰(zhàn)。

       在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,變廢為寶的故事屢見不鮮。其中,大眾最為熟知的,莫過于“偉哥”。

       “偉哥”最早作為用于治療心血管疾病的藥物而進入臨床研究,最終以男性福音的身份出圈,并大放異彩。上市以來,“偉哥”全球銷售額已超2000億元。

       一粒粒藍色小藥片,造富能力十分驚人。這與商業(yè)化環(huán)境有關(guān)。剛需、受眾廣、明確的治療效果,優(yōu)秀的商業(yè)化環(huán)境,讓“偉哥”成為妥妥的印鈔機。

       在“偉哥”上市十幾年后,又一款針對男性的藥物——達泊西汀登場。作為治療早泄(PE)的藥物,達泊西汀的發(fā)展歷程可謂與“偉哥”極其相似。

       達泊西汀最早被用于研發(fā)抗抑郁治療,但效果不佳,后來人們發(fā)現(xiàn)其有著治療早泄的效果。美國國家健康和社會生活調(diào)查研究發(fā)現(xiàn),PE最高患病率為31%。有了“偉哥”的成功經(jīng)歷,達泊西汀被寄予厚望。

       出人意料的是,在這樣一個龐大的市場面前,達泊西汀的全球商業(yè)化之旅并不成功。就拿國內(nèi)市場來說,2021年其銷售額不過2.4億元。在商業(yè)化環(huán)節(jié),達泊西汀遇到了重大挑戰(zhàn)。

       相似的商業(yè)化市場

       與“偉哥”一樣,達泊西汀的商業(yè)化環(huán)境也稱得上優(yōu)秀。

       首先,是明確的痛點。不管是勃起性功能障礙(ED),還是早泄(PE),都是男人的痛。

       根據(jù)歐洲泌尿外科會,ED的定義為兩個:“不舉”和不能維持勃起以獲得滿意的結(jié)果。PE的結(jié)果,也是不能獲得滿意的結(jié)果,久而久之就會帶來PE綜合癥。是病,都得治。

       其次,是規(guī)模不小的群體。對于一款藥物來說,能否大賣,是否剛需極為重要,受眾群體規(guī)模也非常關(guān)鍵??梢哉f,需求患者數(shù)量決定一款藥物天花板的高度。

       ED藥物能夠大賣的基礎(chǔ),便是受眾極廣。以我國為例,一項數(shù)據(jù)顯示,我國北京、重慶、及廣州3個地區(qū),ED患者病率為28.3%,40歲以上年齡段ED患者為40.2%。

       這一點,PE也類似。美國國家健康和社會生活調(diào)查研究發(fā)現(xiàn),PE最高患病率為31%。當然,因為口徑不同,數(shù)據(jù)或許會有差異。中華醫(yī)學會男科學分會主任委員鄧春華指出,國內(nèi)成年男性ED患者中,有33.7%同時患有PE??偟膩碚f,患者規(guī)模不會太小。

       最后,是明確的治療藥物。西地那非之所以大賣,在于其明確的治療機制和治療效果。當前,全球唯一上市且臨床驗證有效的PE藥物,達泊西汀也是如此。

       達泊西汀的機制在于,調(diào)控大腦性欲中心5-羥色胺和多巴胺等神經(jīng)遞質(zhì)水平,最終起到延遲的效果。在全球進行的多個三期臨床數(shù)據(jù)均證明,達泊西汀的確能夠有延遲的效果。

       即便如此,達泊西汀的商業(yè)化表現(xiàn)卻遠不如“偉哥”。2012年,歐洲制藥公司Menarini獲得了達泊西汀全球大部分地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益,并在第二年成功推向中國市場,也就是目前上市銷售的必利勁。

       由于Menarini屬于非上市公司,未公布具體收入數(shù)據(jù),但我們可以通過達泊西汀在國內(nèi)銷售額數(shù)據(jù)窺探一般。

       根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2021年達泊西汀國內(nèi)院內(nèi)+院外合計銷售額不過2.4億元。其中,院外是主要市場,銷售額為1.9億元。同期,“偉哥”在零售藥店的銷售規(guī)模超過55億元。

       當然,不僅是達泊西汀,國內(nèi)早泄藥市場規(guī)模也不大。據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示,2022年零售藥店渠道抗早泄藥銷售規(guī)模僅為6.02億元。那么,這又是為什么呢?

       賣不動的達泊西汀

       一款藥物賣不動,勢必是由多種原因造成的,但歸結(jié)起來,也不外乎,價格、療效、副作用以及依從性這幾大因素。

       如果一款藥物,療效好、副作用可控,即使價格昂貴也有人愿意買單,事實上,很多“救命藥”正是如此。相反,如果一款藥物,療效與副作用均不夠突出,加上價格不夠友好,那么,它勢必很難賣得動。達泊西汀也是如此。

       先來看療效。在《達泊西汀治療早泄的療效和耐受性:兩項雙盲隨機對照試驗的綜合分析》(以下簡稱“《綜合分析》”)中,672、676和610名患者在安慰劑、30mg達泊西汀和60mg達泊西汀中完成分組,基線期的平均IELT(陰道內(nèi) 射精潛伏期)為0.90分鐘、0.92分鐘和0.91分鐘。

       服藥第12周時,三組的IELT分別為1.75分鐘、2.78分組和3.32分鐘,達到臨床終點。

       在另一項評估達泊西汀對PE男性的長期療效和安全性試驗中,平均IELT從基線期的0.9分鐘(所有組),增加到研究結(jié)束時安慰劑(1.9分鐘)達泊西汀30mg(3.2分鐘)和達泊西汀60mg(3.5分鐘)。

       可以看到,相比服藥前,患者IELT提升明顯,但相比安慰組,服藥組的獲益是否明顯,這或許是一個見仁見智的問題。

       再來看副作用。根據(jù)上述《綜合分析》,30mg和60mg達泊西汀的常見不良事件為惡心(8.7%,20.1%), 腹瀉(3.9%,6.8%),頭痛(5.9%,6.8%)和頭暈(3.0%,6.2%)。

       而在長期試驗中,最常見的不良事件也是惡心、頭暈、腹瀉和頭痛。安慰劑和達泊西汀30mg和達泊西汀60mg分別導致1.3%、3.9%和8.2%的受試者停藥。

       結(jié)合療效來看,大劑量達泊西汀的療效提升并不明顯(IELT3.2分鐘VS3.5分鐘),但不良反應卻會大幅提升。

       然后是價格方面。根據(jù)國內(nèi)電商平臺售價,目前,必利勁(達泊西汀原研藥)的售價在60元/片左右,國內(nèi)仿制藥的售價則在20元/片左右。

       某種程度上,與“偉哥”立竿見影的效果相比,達泊西汀的獲益并不明顯,而價格卻不相上下。目前萬艾可的售價在50元/片左右。

       最后是依從性問題。由于短周期服用達泊西汀并無法治愈早泄,在臨床上,達泊西汀的服用療程相對是一個比較長的周期。

       但根據(jù)國內(nèi)一項調(diào)查,在兩年內(nèi)90%的受試者都放棄了服用該藥。其中30%的患者是因為高昂的價格;25%的患者認識到達泊西汀并不能真正治愈早泄,藥物帶來的只是一時的虛幻感覺;25%的患者是忘記使用,事畢才想起來還有這個藥,還有10%的患者是因為對于不良反應的擔憂。

       當然,達泊西汀賣不動最關(guān)鍵的問題,或許出自患者教育環(huán)節(jié)。

       相比ED,早泄的診斷本身更為復雜,外加男科用藥有一定隱私性,很多人將ED和PE混為一談。這導致早泄規(guī)范用藥率低,鄧春華強調(diào),在偏遠地區(qū)的基層醫(yī)院甚至也有醫(yī)生對PE認知不足,國內(nèi)PE患者規(guī)范診療率不足10%。

       導致早泄的原因復雜多樣,早泄本身的診斷也得不到統(tǒng)一,在這一背景下,患者教育自然也無從談起。

       除此之外,達泊西汀在用藥方面還有一些限制。比如,不能與酒同時服用,酒精跟達泊西汀聯(lián)用會增加意外傷害和心血管事件的發(fā)生概率;有心臟基礎(chǔ)疾病、腎功能不全和肝功能障礙的患者也不建議服用。

       種種限制與其療效、價格及副作用相結(jié)合,達泊西汀沒有復制“偉哥”傳奇,也就不令人奇怪了。

       國內(nèi)藥企能否突圍

       對于制藥行業(yè),或者說消費醫(yī)療領(lǐng)域來說,達泊西汀的慘痛經(jīng)歷未嘗不是一個啟示。在看得見的市場面前,能否實現(xiàn)目標又是有著巨大的挑戰(zhàn)。

       對于一款藥物來說,這是既要、又要、還要的問題。

       療效十分重要,但安全性更為關(guān)鍵。因為患者需要長期服用藥物,安全性問題可能會導致治療難以持續(xù)的情況發(fā)生。

       就像法國醫(yī)學雜志對于達泊西汀的評價,“達泊西汀,是一種選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)。當男性因為性生活時間太短導致性滿意度不夠的情況下,這種藥物療效非常‘適中’。達泊西汀的藥效和副作用不匹配,它具有‘攻擊性,可能會導致人體產(chǎn)生5-羥色胺能綜合癥、頭暈惡心等”。

       達泊西汀療效“適中”,但療效收益和副作用風險不匹配。而最為重要的患者教育等問題,這又是能否打開市場的基礎(chǔ)。

       一旦某個環(huán)節(jié)出了問題,那么即便是看得見的超級藍海市場,開墾依然存在諸多障礙。當然,面對這個問題,國內(nèi)藥企希望做到進一步提升。

       在2020年4月,隨著華鉑凱盛拿下達泊西汀片國內(nèi)首仿之后,打響了達泊西汀國產(chǎn)化的第一槍。

       截至目前,已經(jīng)有10余款國產(chǎn)達泊西汀獲批上市,涉及白云山、科倫藥業(yè)、信立泰等多家藥企。

       對于這些藥企來說,一致的觀點在于,國內(nèi)PE市場還處于發(fā)展早期,未來隨著診療水平的提升,該領(lǐng)域藥物規(guī)模也會進入爬坡成長期,市場會如“偉哥”一樣,不斷放大。

       那么,國內(nèi)藥企能否在這一市場,收獲“偉哥”式的成功呢?

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