江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司HRS-5635注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-03-29

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-5635的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-5635的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：HRS-5635注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2300043

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023年1月9日受理的HRS-5635注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展慢性乙型肝炎的臨床試驗。

二、藥物的其他情況

HRS-5635為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-5635 無脫靶活性，安全性高。經(jīng)查詢，國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-5635 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 6,958 萬元。

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