2023年3月30日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、該藥物基本信息內(nèi)容

       藥品通用名稱：利拉魯肽注射液

       英文名/拉丁名：Liraglutide Injection

       商品名稱：利魯平

       劑型：注 射劑

       規(guī)格：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）

       申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

       注冊分類：治療用生物制品

       受理號：CXSS2101024國、CXSS2101025國

       證書編號：2023S00476、2023S00477

       藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20233109、國藥準(zhǔn)字S20233110

       上市許可持有人：杭州中美華東制藥有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)：杭州九源基因工程有限公司

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

       二、該藥物研發(fā)及注冊情況

       利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制，在海外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司（Novo NordiskA/S），其糖尿病適應(yīng)癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，2010年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名：Victoza?，2011年獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)中國國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA）批準(zhǔn)，商品名：諾和力?。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda?，截至目前該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。諾和力?于2017年通過談判首次被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄2017年版）》（簡稱“國家醫(yī)保目錄2017年版”），后續(xù)成功續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。

       根據(jù)諾和諾德公司2022年年報(bào)，Victoza?2022年全球銷售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），其中中國市場（含中國大陸、香港和臺灣）銷售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。Saxenda?2022年的全球銷售額總計(jì)為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元），其中中國市場（含中國大陸、香港和臺灣）銷售額為1.33億丹麥克朗（約為人民幣1.33億元）。

       公司的利拉魯肽注射液是諾和力?的生物類似藥，采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。2017年6月和2018年3月，中美華東兩次出資受讓其參股公司杭州九源基因工程有限公司（簡稱“九源基因”）所有的利拉魯肽新藥技術(shù)（糖尿病適應(yīng)癥和減肥適應(yīng)癥），根據(jù)協(xié)議安排，中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場地和研發(fā)設(shè)施，并與九源基因就利拉魯肽在臨床樣品生產(chǎn)和制備、臨床研究、規(guī)?；a(chǎn)工藝研究及新藥注冊報(bào)批等工作中持續(xù)開展合作，直至中美華東最終取得該產(chǎn)品新藥證書及生產(chǎn)批件。詳見公司于2017年6月8日和2018年3月30日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號：2017-026、2018-012）。

       除本次利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥獲批上市以外，中美華東于2022年7月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）上市許可申請并獲得受理，詳見公司于2022年7月13日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號：2022-048），目前處于審評審批過程中。

       經(jīng)查詢，目前國內(nèi)僅有中美華東及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為國內(nèi)首 個(gè)針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請的廠家。產(chǎn)品相關(guān)原研專利均已過期或處于無效狀態(tài)，故公司認(rèn)為不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

       截至目前，公司在利拉魯肽注射液項(xiàng)目（含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）的研發(fā)投入約為31,288萬元。

       三、對上市公司的影響

       公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富，公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個(gè)維度，構(gòu)筑了逐步升級、對核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP1受體激動(dòng)劑、雙靶點(diǎn)及三靶點(diǎn)激動(dòng)劑、胰島素及其類似物等多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)。

       利拉魯肽注射液是國家醫(yī)保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，同時(shí)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南（2022）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南。作為糖尿病領(lǐng)域的潛力產(chǎn)品，本次公司利拉魯肽注射液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同，有利于強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場地位。公司根據(jù)該產(chǎn)品的銷售計(jì)劃，在現(xiàn)有生產(chǎn)場地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來發(fā)展預(yù)先制定了整體的產(chǎn)能規(guī)劃。

       利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注 射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線：（1）DR10624，公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司開發(fā)的全球首 創(chuàng)（first-in-class）的一種靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，于2022年4月獲批在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于2022年6月順利完成首例受試者給藥；（2）SCO-094及其衍生產(chǎn)品，公司與日本SCOHIA PHARMA, Inc.簽署協(xié)議的產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的GLP-1R和GIPR靶點(diǎn)雙重激動(dòng)劑；（3）司美格魯肽注射液，GLP-1受體激動(dòng)劑，處于I期臨床試驗(yàn)階段。（4）HDM1002：公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，已于2023年2月遞交中國IND申請。（5）TTP273：全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑，已完成II期臨床試驗(yàn)。2021年，公司授予韓國Daewon Pharmaceutical Co.,Ltd. TTP273在韓國的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，實(shí)現(xiàn)首次在研產(chǎn)品license-out。

       本次公司獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，對公司未來業(yè)績提升有一定積極作用。