3月30日晚間，華東醫(yī)藥(SZ.000963)披露公告稱其全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平®)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。
國產(chǎn)首 家
降糖領(lǐng)域再落一子
公告顯示，目前國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且華東醫(yī)藥為國內(nèi)首 個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請的廠家。這意味著，利魯平®是首 款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液，未來國內(nèi)市場空間廣闊。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿?。═2DM) 的血糖控制，具有血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等多種生理功能。在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。
利拉魯肽（諾和諾德）適應(yīng)癥研究進展
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
作為國家醫(yī)保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，利拉魯肽注射液同時被納入《國家基層糖尿病防治管理指南（2022）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南。
原研中國市場銷售額14億
大白馬攻占增長新高地
利拉魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，2009年獲得歐洲藥品管理局EMA批準，商品名：Victoza®，2010年獲得美國食品藥品管理局FDA批準，2011年獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)：中國國家藥品監(jiān)督管理局）NMPA批準，商品名：諾和力?。
作為經(jīng)典的靶向GLP-1糖尿病藥物，利拉魯肽在國內(nèi)外市場銷售量均保持快速增長。根據(jù)諾和諾德公司2022年財報數(shù)據(jù)，Victoza®2022年全球銷售額為123.28億人民幣，其中中國市場（含中國大陸、香港和臺灣）銷售額約為人民幣14.79億元。
國際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示，我國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，呈持續(xù)快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數(shù)達到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預(yù)計2045年上升至1.74億人。
值得一提的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液不僅是首 個獲批糖尿病適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物，更有望率先獲批減肥適應(yīng)癥。2022年7月13日，華東醫(yī)藥公告稱，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理，為國內(nèi)首 家提交注冊申請的企業(yè)。
公告顯示，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda®，截至目前該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。根據(jù)諾和諾德公司2022年年報，Saxenda®2022年的全球銷售額總計約為人民幣104.46億元，其中中國市場（含中國大陸、中國香港和中國臺灣）銷售額約為人民幣1.30億元。
由于在減重領(lǐng)域出色的效果，利拉魯肽可能憑借減肥適應(yīng)癥首 次被世衛(wèi)組織列為基本藥物。根據(jù)CNN報道，世衛(wèi)組織基本藥物選擇和使用專家委員會定于4月24日至28日舉行會議，對利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進行療效評估，并于9月公布最新的基本藥物清單。
世衛(wèi)組織表示，全球目前有超過6.5億成年人肥胖，是1975年的三倍多，大約還有13億人超重，其中70%生活在低收入和中等收入國家。世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示：“全球有150多個國家利用世界衛(wèi)生組織基本藥物清單來指導決策，根據(jù)證據(jù)和對健康的影響確定哪些藥物的性價比最高。”
GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，紛紛有所布局。
布局GLP-1靶點公司的藥物（部分）
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點構(gòu)筑了包括口服、注 射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。包括公司控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首 創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾?。凰久栏耵旊淖⑸湟禾幱贗期臨床試驗階段；自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗等。2021年，華東醫(yī)藥授予韓國DaewonTTP273在韓國的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，實現(xiàn)首 次在研產(chǎn)品license-out。
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