近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準簽發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00360）及溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00445）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、胞磷膽堿鈉注射液藥品基本情況
（一）藥品名稱：胞磷膽堿鈉注射液
藥品批準文號：國藥準字H20233291
劑型：注 射劑
規(guī)格：4ml:0.5g（按C14H26N4O11P2計）
注冊分類：化學藥品3類
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品其他情況
1、藥品說明：
胞磷膽堿鈉注射液最早于 1978 年 6 月由 Ferrer Internacional S.A.在西班牙上市，隨后于 2009 年 7 月在葡萄牙上市。商品名為 Somazina，上市規(guī)格包括 4ml:1g（以胞磷膽堿計）；4ml:500mg（以胞磷膽堿計）。目前，原研藥品暫未進口至中國。
胞磷膽堿是一種核苷衍生物，可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、尤其是與意識密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動系統(tǒng)的機能；增強椎體系統(tǒng)的機能，改善運動麻痹，還能改善大腦循環(huán)，通過減少大腦血流阻力，增加大腦血流而促進大腦物質(zhì)代謝，對促進大腦功能恢復(fù)和促進蘇醒等具有一定作用。胞磷膽堿鈉注射液屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物，臨床用于治療頭部受傷相關(guān)的神經(jīng)和認知障礙及治療中風急性期和亞急性期相關(guān)的神經(jīng)和認知障礙。
2、研發(fā)歷程：
辰欣藥業(yè)于 2021 年 5 月完成本品相關(guān)研究后開始申報生產(chǎn)，2023 年 2 月 CDE完成技術(shù)審評和技術(shù)審核，并呈送國家藥品監(jiān)督管理局審批。我公司于 2023 年3月收到藥品注冊批件。
截至目前：公司在胞磷膽堿鈉注射液研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用為人民幣482.32萬元。
（三）藥品市場狀況分析
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近兩年國內(nèi)胞磷膽堿鈉注射液有多家企業(yè)在售，三個銷售規(guī)格包括4ml:500mg、2ml:250mg、2ml:100mg。2021年在城市和縣級公立醫(yī)院胞磷膽堿鈉注射液整體銷售約4.05億元，2022年H1銷售額約1.47億元。
相關(guān)企業(yè)銷售情況如下表：
二、溴芬酸鈉滴眼液藥品基本情況
（一）溴芬酸鈉滴眼液
藥品名稱：溴芬酸鈉滴眼液
藥品批準文號：國藥準字H20233366
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.1%（5ml:5mg，按C15H11BrNNaO3·1?H2O計）
注冊分類：化學藥品4類
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品其他情況
1、藥品說明：
溴酚酸鈉滴眼液由千壽藥業(yè)于 2000 年 07 月在日本上市，規(guī)格 0.1%（5mL:5mg，按 C15H11BrNNaO3·1?H2O 計），商品名 BRONUCK?。2010 年由千壽制藥進口至中國，商品名普羅納克®。
溴芬酸鈉是 2-氨基-3-苯甲酰基苯 乙酸類衍生物，屬于新一代非甾體抗炎藥，其結(jié)構(gòu)與酮洛芬和雙氯芬酸類似，能抑制環(huán)氧合酶介導的前列腺素類炎癥介質(zhì)的合成，是最有效的環(huán)氧合酶抑制劑之一，具有強力消炎鎮(zhèn)痛作用。此外，溴芬酸鈉既是一種強效抗炎藥，又是一種可滲透到眼部組織中的親脂分子，從而增加作用的持續(xù)時間。
溴芬酸鈉的作用強度較其它非甾體抗炎藥高，臨床上用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對癥治療：眼瞼炎、結(jié)膜炎、強膜炎（包括上強膜炎）、術(shù)后炎癥等。同時，溴酚酸鈉滴眼液每天 2 次的給藥方案提高了患者的依從性。
2、研發(fā)歷程：
公司于 2021 年 12 月完成溴芬酸鈉滴眼液的研究工作，向國家局藥審中心提交了注冊申報資料，2023 年 3 月通過審評，獲得藥品注冊批件。
3、截至目前：公司在溴芬酸鈉滴眼液研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用為人民幣 558.59 萬元。
（三）藥品市場狀況分析
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近兩年國內(nèi)溴芬酸鈉滴眼液有辰欣佛都藥業(yè)、齊魯制藥、日本千壽及天津金耀四家企業(yè)在售，溴芬酸鈉滴眼液在售規(guī)格包括0.4ml:400μg和5ml:5mg。2021年在城市和縣級公立醫(yī)院整體銷售約1.24億元，2022年H1銷售額約6,810萬元。
相關(guān)企業(yè)銷售情況如下表：
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