石家莊以嶺藥業(yè)G201-Na膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-04-06

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司于2023年4月4日收國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于2023年4月4日收國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容

藥物名稱：G201-Na 膠囊

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類

適應(yīng) 癥：需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌

劑型：膠囊劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2300099 / CXHL2300100

申請(qǐng) 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年1月19日受理的G201-Na膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)，具體為評(píng)價(jià) G201-Na 膠囊在中國(guó)健康成年男性受試者中單次給藥的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)的 Ia臨床研究（方案編號(hào)：G201-PC-1001）。

二、G201-Na膠囊相關(guān)情況

G201-Na 膠囊項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類化學(xué)新藥，其藥品分類為抗腫瘤藥物。

本品為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)增殖都依賴于體內(nèi)的雄激素，在男性患者體內(nèi)藥物通過(guò)與垂體 GnRH 受體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，抑制下丘腦-垂體-性腺軸信號(hào)傳導(dǎo)，減少內(nèi)源性促黃體生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的生成和釋放，進(jìn)而降低雌激素或雄激素水平，用于治療激素依賴性相關(guān)疾病，如前列腺癌等。臨床前研究表明，G201-Na 藥效確切、安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價(jià)值。

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