廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的吡非尼酮片境內(nèi)注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2300947
藥品名稱：吡非尼酮片
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學(xué)藥品 6 類
規(guī)格：200mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡介
吡非尼酮是一種具有抗纖維化、抗炎、抗氧化作用的小分子化合物，是全球首 個(gè)上市治療特發(fā)性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis)（IPF）的藥物，最初由美國 Marnac 公司開發(fā)，原研藥 Pirespa 由日本鹽野義制藥株式會社于2008 年 10 月申請上市，先后在美國、歐盟、中國等批準(zhǔn)用于治療 IPF，吡非尼酮已被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年吡非尼酮的全球銷售額達(dá)到 11.08 億瑞士法郎。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，吡非尼酮片在國內(nèi)共有 1 家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
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