中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月4日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)對(duì)有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：VUM02注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：5E7 個(gè)細(xì)胞（10 mL）/袋
注冊(cè)分類：治療用生物制品 1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CXSL2300006 國
通知書編號(hào)：2023LP00579
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年1月5日受理的VUM02注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)等情況
VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）是我公司自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于治療特發(fā)性肺纖維化。截至本公告日，全球尚未有用于治療特發(fā)性肺纖維化的同類細(xì)胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床試驗(yàn)階段。按照國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五個(gè)部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》，特發(fā)性肺纖維化在我國屬于罕見病。特發(fā)性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）是一種病因不明的慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，主要表現(xiàn)為進(jìn)行性加重的呼吸困難。特發(fā)性肺纖維化的全球發(fā)病率為(0.09~1.30)/10 萬，其中在亞太地區(qū)發(fā)病率為(3.5~13)/10萬[來源 Respiratory Research 2021]。特發(fā)性肺纖維化患者確診后中位生存期約3年左右[來源 European Respiratory Journal 2018]。目前已在我國獲批上市的特發(fā)性肺纖維化治療藥物有吡非尼酮和尼達(dá)尼布，這兩種藥物雖能延緩 IPF 的疾病進(jìn)展，但不能逆轉(zhuǎn)肺纖維化的進(jìn)程[來源 Respirology 2017]。終末期特發(fā)性肺纖維化患者可行肺移植手術(shù)，但由于器官來源及基礎(chǔ)疾病等原因，僅有少數(shù)患者能得到肺移植治療。所以亟需發(fā)展新的具有療效、安全的治療產(chǎn)品，以期造福特發(fā)性肺纖維化患者。
國內(nèi)外已報(bào)道的間充質(zhì)干細(xì)胞治療特發(fā)性肺纖維化的相關(guān)研究顯示，該療法安全性、耐受性良好，具有改善患者肺功能指標(biāo)及延緩肺纖維化進(jìn)程的趨勢(shì)，可能是一種潛在有效的特發(fā)性肺纖維化新療法。
截至本公告日，公司對(duì)該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 860.25 萬元。
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