浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸貝那普利片的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸貝那普利片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、10mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233425、國藥準(zhǔn)字 H20233426
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
鹽酸貝那普利片主要用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA 分級 II-IV）的輔助治療。鹽酸貝那普利片最早由諾華公司研發(fā)，于 1990 年在希臘上市。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家主要有上海新亞藥業(yè)閔行有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司和湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，鹽酸貝那普利片2022年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣 6.25 億元。
截止目前，公司在鹽酸貝那普利片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 742萬元。
三、對公司的影響
鹽酸貝那普利片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司鹽酸貝那普利片按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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