近日，北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“陽光諾和”）控股子公司成都諾和晟泰生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾和晟泰”）研發(fā)的去氨加壓素注射液藥品已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：去氨加壓素注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：1ml：13.35μg（按 C46H64N14O12S2 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
適應(yīng)癥：（1）適用于尿毒癥、肝硬化、先天性或藥物誘發(fā)的血小板機(jī)能障礙及不明病因所致出血時(shí)間延長(zhǎng)的患者；在侵入性治療或診斷性手術(shù)前，使延長(zhǎng)的出血時(shí)間縮短或恢復(fù)正常；控制尿毒癥患者的出血。（2）可用于預(yù)防輕度甲型血友病及血管性血友病的患者進(jìn)行小型手術(shù)時(shí)的出血。在個(gè)別情況下，本品甚至?xí)?duì)中度病情的患者產(chǎn)生療效。本品禁用于ⅡB 型血管性血友病患者。
藥品上市許可持有人：北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“百奧藥業(yè)”）
生產(chǎn)企業(yè)：成都利爾藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233401
受理號(hào)：CYHS2101340 國(guó)
證書編號(hào)：2023S00492
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
去氨加壓素（抗利尿激素類似物，desmopressin）系合成的環(huán)狀九肽，其結(jié)構(gòu)為巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰氨，在第 1 位和第 6 位半胱氨酸之間有一個(gè)二硫鍵；與天然激素精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)相似，兩者的區(qū)別主要為對(duì)半胱氨酸作脫氨基處理和以 D-精氨酸取代 L-精氨酸，這些結(jié)構(gòu)改變后，使臨床劑量的去氨加壓素的作用時(shí)間延長(zhǎng)，且加壓的副作用顯著降低。原研藥由輝凌研發(fā)，在1972年首 發(fā)上市?？刹扇〗?jīng)鼻、靜脈內(nèi)或作為口腔或舌下片劑給藥，主要適應(yīng)癥為中樞性尿崩癥和甲型血友病及血管性血友病，其他先天性或用藥誘發(fā)的血小板功能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因引起的出血時(shí)間過長(zhǎng)。
2020 年 9 月，陽光諾和與陜西勤邁藥業(yè)有限公司簽署協(xié)議，約定陽光諾和負(fù)責(zé)去氨加壓素注射液藥品研發(fā)、注冊(cè)工作，去氨加壓素注射液藥品獲批上市之日起，雙方按約定的比例分配收益。但因陽光諾和與陜西勤邁藥業(yè)有限公司均不具備 MAH 持有人資格，經(jīng)雙方協(xié)商由北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司代為持有，但并不享有該藥品收益分成。
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