上海凱寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司YKRH00020吸入溶液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)通知書主要內(nèi)容
藥品名稱：YKRH00020吸入溶液
注冊(cè)分類：化藥 2 類
受理號(hào)：CXHL2300139
申請(qǐng)人：上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年1月31日受理的YKRH00020吸入溶液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展慢性支氣管炎急性發(fā)作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎患者的祛痰治療的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
YKRH00020吸入溶液是公司與北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司合作開發(fā)的呼吸疾病類霧化吸入制劑項(xiàng)目，公司擁有其 80%的產(chǎn)權(quán)，詳情請(qǐng)關(guān)注《關(guān)于簽訂合作開發(fā)合同暨關(guān)聯(lián)交易的公告》（公告編號(hào)：2021-036）。
YKRH00020 吸入溶液是由口服給藥改為吸入給藥的吸入液體制劑，屬于黏液溶解劑，對(duì)器官中分泌黏痰液的杯狀細(xì)胞的過度形成有抑制作用，對(duì)高粘度的巖藻黏蛋白的產(chǎn)生有抑制作用，因而使痰液的黏滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對(duì)氣管炎癥有抑制作用。
主要藥效學(xué)研究顯示，YKRH00020吸入溶液具有抑制杯狀細(xì)胞增生作用，促進(jìn)漿性液體分泌作用，減少 LPS 誘發(fā)的黏多糖升高，對(duì)氣道炎癥有抑制作用。與口服劑型相比，在較低劑量就可以達(dá)到相似的藥理作用，提示本品能夠明顯降低給藥劑量。
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