靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“靈康藥業(yè)”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡稱“靈康制藥”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用氨曲南”（以下簡稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

       一、藥品基本情況

       （一）藥物名稱：注射用氨曲南

       劑型：注 射劑

       注冊分類：化學(xué)藥品

       規(guī)格：0.5g

       受理號：CYHB2240012

       上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司

       地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號

       生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司

       地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號

       藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20063926

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥注 射劑一致性評價，同時同意以下變更：1、變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝；2、變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括貯藏條件和有效期）；3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4、修訂藥品說明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期 12 個月。

       （二）藥物名稱：注射用氨曲南

       劑型：注 射劑

       注冊分類：化學(xué)藥品

       規(guī)格：1.0g

       受理號：CYHB2240013

       上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司

       地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號

       生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司

       地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號

       藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20063927

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥注 射劑一致性評價，同時同意以下變更：1、變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝；2、變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括貯藏條件和有效期）；3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4、修訂藥品說明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期 12 個月。

       （三）藥物名稱：注射用氨曲南

       劑型：注 射劑

       注冊分類：化學(xué)藥品

       規(guī)格：2.0g

       受理號：CYHB2240014

       上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司

       地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號

       生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司

       地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號

       藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20063928

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥注 射劑一致性評價，同時同意以下變更：1、變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝；2、變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括貯藏條件和有效期）；3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4、修訂藥品說明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期 12 個月。

       二、藥品研發(fā)及相關(guān)

       2022 年 3 月 11 日靈康制藥向國家藥監(jiān)局提交注射用氨曲南一致性評價的補(bǔ)充申請，2022 年 4 月 18 日受理，并于近日獲得藥品補(bǔ)充申請批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費用人民幣 480 萬元（未經(jīng)審計）。

       注射用氨曲南主要用于：治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染：尿路感染(復(fù)雜和非復(fù)雜的)：大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌、陰溝腸桿菌、產(chǎn)酸克雷伯氏桿菌、枸櫞酸桿菌屬、粘質(zhì)沙雷氏菌引起的腎盂腎炎和膀胱炎(初治和復(fù)發(fā)的)。下呼吸道感染：大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯桿菌、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、腸桿菌屬和粘質(zhì)沙雷氏菌引起的肺炎和支氣管炎。敗血癥：大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯桿菌、銅綠假單胞菌、奇異變形桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌和腸桿菌屬引起的敗血癥。皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染：包括大腸埃希氏菌、奇異變形桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、腸桿菌屬、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯桿菌和枸櫞酸桿菌屬引起的術(shù)后傷口、潰瘍及燒傷等皮膚、皮膚軟組織感染。腹腔內(nèi)感染：包括大腸埃希氏菌、克雷伯菌屬(包括肺炎克雷伯桿菌)、腸桿菌屬(包括陰溝腸桿菌)、銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌屬(包括弗氏枸櫞酸桿菌)和沙雷氏菌屬(包括粘質(zhì)沙雷氏菌)引起的腹膜炎。婦科感染：包括大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯桿菌、腸桿菌屬(包括陰溝腸桿菌)和奇異變形桿菌引起的子宮內(nèi)膜炎和盆腔蜂窩組織炎。亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染(如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染)。

       根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的注射用氨曲南共有 33 家企業(yè)（含靈康制藥），其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè) 7 家（含靈康制藥）。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，2021 年注射用氨曲南的市場銷售額為 1.06 億元。

       三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

       根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號），通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。同時，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8 號），同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

       公司注射用氨曲南通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。