美國(guó)太平洋時(shí)間2023年4月17日，臨床階段生物制藥公司特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特科羅”）正式宣布，公司已經(jīng)啟動(dòng)其雄激素性脫發(fā)（AGA）治療藥物TDM-105795酊劑的II期臨床試驗(yàn)（NCT05802173），并正式給患者用藥。
據(jù)介紹，這項(xiàng)AGA的臨床試驗(yàn)采用“隨機(jī)、雙盲、制劑溶媒對(duì)照、平行組、多劑量研究”的方法評(píng)估TDM-105795在男性雄激素性脫發(fā)患者中的療效和安全性”。研究過(guò)程將使用兩種不同強(qiáng)度的配方制劑和安慰劑對(duì)患者進(jìn)行16周的給藥。研究目標(biāo)是評(píng)估TDM-105795外用酊劑的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。根據(jù)FDA臨床申請(qǐng)的要求，目前已經(jīng)有12個(gè)美國(guó)臨床研究中心加入了毛發(fā)II期的臨床項(xiàng)目。
特科羅首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士評(píng)價(jià)說(shuō)：“我們預(yù)計(jì)當(dāng)前的研究能夠支持關(guān)于毛發(fā)生長(zhǎng)療效的概念驗(yàn)證，并能夠指導(dǎo)我們選擇適合后期臨床用藥的配方濃度。對(duì)毛發(fā)數(shù)量的觀察，以及對(duì)毛發(fā)生長(zhǎng)的全程的跟蹤照片可以使我們確定該項(xiàng)目的方向。”
公司首席執(zhí)行官王增全博士表示：“治療脫發(fā)是公司的先進(jìn)項(xiàng)目、項(xiàng)目進(jìn)入臨床II期是公司的重要里程碑。目前，公司擁有多個(gè)處于不同臨床階段的藥物，并計(jì)劃在未來(lái)幾年陸續(xù)將在研管線藥物引入臨床。這一切已經(jīng)充分證明公司有實(shí)力不斷推出治療皮膚病的候選藥物。”
關(guān)于TDM-105795
TDM-105795是一個(gè)小分子候選藥物，用以治療雄激素性脫發(fā)的外用藥物。對(duì)比現(xiàn)有的治療方法，它作為一種高效能的甲狀腺受體激動(dòng)劑可能在療效和安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。TDM-105795的臨床前評(píng)估表明，TDM?105795局部用藥后系統(tǒng)性吸收不佳，清除半衰期短，這些特點(diǎn)非常適合避免不必要的系統(tǒng)性反應(yīng)。此外，對(duì)C3H小鼠毛發(fā)生長(zhǎng)的藥效研究表明，TDM-105795在局部應(yīng)用能夠快速促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，并且有很好的量效關(guān)系。這可能因?yàn)門(mén)DM-105795在與毛囊細(xì)胞靶受體蛋白結(jié)合時(shí)，能夠激活休眠的毛囊干細(xì)胞，并促進(jìn)處于休止期的毛囊快速進(jìn)入生長(zhǎng)期。大鼠和小型豬的試驗(yàn)顯示，其毒理學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)特性是有利的。臨床I期試驗(yàn)表明，它具有良好的安全性和良好的耐受性。
關(guān)于雄激素性脫發(fā)（AGA）
雄激素性脫發(fā)（AGA），也稱(chēng)為男性或女性型禿發(fā)，是影響男性和女性的最常見(jiàn)脫發(fā)，男性發(fā)病率更高。超過(guò)一半的成年男性患有AGA，50歲及以上的男性中，這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點(diǎn)是發(fā)際線后退，頭頂和頭前部禿發(fā)。女性AGA通常表現(xiàn)為頭頂頭發(fā)變稀疏。導(dǎo)致脫發(fā)的病因還很不清楚，脫發(fā)是退行性疾病，遺傳、心理和精 神壓力、內(nèi)分泌和代謝等因素都可能引起脫發(fā)。AGA的發(fā)病機(jī)制與毛囊細(xì)胞中雄激素受體的過(guò)度激活有關(guān)，使靜止的毛囊無(wú)法重新進(jìn)入生長(zhǎng)期，導(dǎo)致毛囊萎縮。
關(guān)于特科羅生物科技（成都）有限公司
特科羅生物科技（成都）有限公司是一家私營(yíng)臨床階段生物制藥公司。公司前身為嘉興特科羅生物科技有限公司，最近搬遷至四川省成都天府國(guó)際生物城。
公司目前的核心項(xiàng)目集中于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法治療雄激素性脫發(fā)、濕疹/特應(yīng)性皮炎、銀屑病和紅斑狼瘡。其治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795目前正在進(jìn)行臨床II期試驗(yàn)。針對(duì)濕疹/特應(yīng)性皮炎的JAK1/TYK2抑制劑正在進(jìn)行臨床I期試驗(yàn)。公司的藥物研發(fā)管線專(zhuān)注于多種皮膚科適應(yīng)癥。
公司于2021年完成了由鼎暉領(lǐng)投、多家知名機(jī)構(gòu)參與的A輪融資。近期又完成了由成都生物城基金、成都新經(jīng)濟(jì)創(chuàng)投基金和另一家基金公司參與投資的A+輪融資，融資額達(dá)到數(shù)千萬(wàn)級(jí)人民幣。充分說(shuō)明了資本市場(chǎng)對(duì)特科羅項(xiàng)目的高度認(rèn)可和信心。公司目前有2個(gè)在美國(guó)推進(jìn)的臨床項(xiàng)目：毛發(fā)II期和濕疹I(lǐng)期，項(xiàng)目進(jìn)展非常順利，預(yù)期今年年底完成。這將為2024年下一階段的臨床研究奠定基礎(chǔ)。公司即將啟動(dòng)B輪融資，支持明年的臨床項(xiàng)目，并會(huì)將在研管線推進(jìn)臨床階段。
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